Г004-00110-00/02928725 | ФСР 2008/02293

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928725 | ФСР 2008/02293
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02293
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928725
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-"КАРДЕКС" по ТУ 9441-003-25630854-00 с принадлежностями
варианты исполнения: I. Пульсооксиметр ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 1, в составе: 1. Блок электронный исп.1 ЯЕКА.941118.003. 2. Датчик пульсоксиметрический взрослый пальцевый ЯЕКА.943115.001, Россия, Китай. 3. Блок питания сетевой ИЭС4 050100 (050150). 4. Аккумуляторы NiMH 2100-2850mAh АА (2шт). 5. Руководство по эксплуатации ЯЕКА.941118.003РЭ. 6. Тара потребительская ЯЕКА.323229.014. 7. Датчик пульсоксиметрический взрослый пальцевый F-3212-31(9) EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 8. Датчик сатурации оптоэлектронный типа «Y» Y-2217-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 9. Датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 10. Датчик сатурации оптоэлектронный RM-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 11. Датчик сатурации оптоэлектронный RS-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 12. Датчик сатурации оптоэлектронный ES-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 13. Датчик сатурации оптоэлектронный W-3212-9 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 14. Датчик сатурации оптоэлектронный DN-2211-6 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 15. Датчик пульсоксиметрический взрослый мягкий ЯЕКА.943115.002 Россия, Китай (при необходимости). 16. Датчик пульсоксиметрический педиатрический мягкий ЯЕКА.943115.003 Россия, Китай (при необходимости). 17. Датчик пульсоксиметрический неонатальный/взрослый с застежкой ЯЕКА.943115.004 Россия, Китай (при необходимости). 18. Датчик пульсоксиметрический неонатальный/взрослый одноразовый ЯЕКА.943115.005 Россия, Китай (при необходимости). 19. Датчик пульсоксиметрический ушной ЯЕКА.943115.006 Россия, Китай (при необходимости). 20. Удлинитель кабеля датчика пульсоксиметрического ЯЕКА.943135.002 Россия, Китай (при необходимости). 21. Удлинитель кабеля датчика пульсоксиметрического Х-4212, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 22. Стабилизатор развязывающий ЯЕКА.436434.002 (при необходимости). 23. Блок питания, MeanWell, Тайвань (при необходимости). 24. Блок питания сетевой ЯЕКА.436431.001 (при необходимости). 25. Методика поверки ЯЕКА.941118.003 МП (при необходимости). Принадлежности: 1. Диск с ПО. 2. Держатель ушной клипсы Z-603, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия. 3. Лента для крепления датчика Z-604, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия. 4. Держатель ЯЕКА.301524.001. 5. Подставка ЯЕКА.301312.001. II. Пульсооксиметр ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 2, в составе: 1. Блок электронный исп.2 ЯЕКА.941118.003-01. 2. Датчик пульсоксиметрический взрослый пальцевый ЯЕКА.943115.001, Россия, Китай. 3. Блок питания сетевой ИЭС4 050100 (050150). 4. Аккумуляторы NiMH 2100-2850mAh АА (2шт). 5. Руководство по эксплуатации ЯЕКА.941118.003-01РЭ. 6. Тара потребительская ЯЕКА.323229.014. 7. Датчик пульсоксиметрический взрослый пальцевый F-3212-31(9) EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 8. Датчик сатурации оптоэлектронный типа «Y» Y-2217-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 9. Датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31 (9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 10. Датчик сатурации оптоэлектронный RM-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 11. Датчик сатурации оптоэлектронный RS-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 12. Датчик сатурации оптоэлектронный ES-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 13. Датчик сатурации оптоэлектронный W-3212-9 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 14. Датчик сатурации оптоэлектронный DN-2211-6 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 15. Датчик пульсоксиметрический взрослый мягкий ЯЕКА.943115.002 Россия, Китай (при необходимости). 16. Датчик пульсоксиметрический педиатрический мягкий ЯЕКА.943 115.003 Россия, Китай (при необходимости). 17. Датчик пульсоксиметрический неонатальный/взрослый с застежкой ЯЕКА.943115.004 Россия, Китай (при необходимости). 18. Датчик пульсоксиметрический неонатальный/взрослый одноразовый ЯЕКА.943115.005 Россия, Китай (при необходимости). 19. Датчик пульсоксиметрический ушной ЯЕКА.943115.006 Россия, Китай (при необходимости). 20. Удлинитель кабеля датчика пульсоксиметрического ЯЕКА.943135.002 Россия, Китай (при необходимости). 21. Удлинитель кабеля датчика пульсоксиметрического Х-4212, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 22. Стабилизатор развязывающий ЯЕКА.436434.002 (при необходимости). 23. Блок питания, MeanWell, Тайвань (при необходимости). 24. Блок питания сетевой ЯЕКА.436431.001 (при необходимости). 25. Методика поверки ЯЕКА.941118.003 МП (при необходимости). Принадлежности: 1. Диск с ПО. 2. Держатель ушной клипсы Z-603, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия. 3. Лента для крепления датчика Z-604, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия. 4. Держатель ЯЕКА.301524.001. 5. Подставка ЯЕКА.301312.001. III. Пульсооксиметр ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 3, в составе: 1. Блок электронный исп.3 ЯЕКА.941118.003-02. 2. Датчик пульсоксиметрический взрослый пальцевый ЯЕКА.943115.001, Россия, Китай. 3. Блок питания сетевой ИЭС4 050100 (050150). 4. Руководство по эксплуатации ЯЕКА.941118.003-02РЭ. 5. Тара потребительская ЯЕКА.323229.014. 6. Датчик пульсоксиметрический взрослый пальцевый F-3212-31(9) EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 7. Датчик сатурации оптоэлектронный тина «Y» Y-2217-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 8. Датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 9. Датчик сатурации оптоэлектронный RM-3212-9, производства фирмы EnvitcC-Wismar, Германия (при необходимости). 10. Датчик сатурации оптоэлектронный RS-3212-9, производства фирмы EnvitcC-Wismar, Германия (при необходимости). 11. Датчик сатурации оптоэлектронный ES-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 12. Датчик сатурации оптоэлектронный W-3212-9 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 13. Датчик сатурации оптоэлектронный DN-2211-6 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 14. Датчик пульсоксиметрический взрослый мягкий ЯЕКА.943115.002 Россия, Китай (при необходимости) 15. Датчик пульсоксиметрический педиатрический мягкий ЯЕКА.943115.003 Россия, Китай (при необходимости). 16. Датчик пульсоксиметрический неонатальный/взрослый с застежкой ЯЕКА.943115.004 Россия, Китай (при необходимости). 17. Датчик пульсоксиметрический неонатальный/взрослый одноразовый ЯЕКА.943115.005 Россия, Китай (при необходимости). 18. Датчик пульсоксиметрический ушной ЯЕКА.943115.006 Россия, Китай (при необходимости). 19. Удлинитель кабеля датчика пульсоксиметрического ЯЕКА.943135.002 Россия, Китай (при необходимости). 20. Удлинитель кабеля датчика пульсоксиметрического Х-4212, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 21. Стабилизатор развязывающий ЯЕКА.436434.002 (при необходимости). 22. Блок питания, MeanWell, Тайвань (при необходимости). 23. Блок питания сетевой ЯЕКА.436431.001 (при необходимости). 24. Методика поверки ЯЕКА.941118.003 МП (при необходимости). Принадлежности: 1. Диск с ПО. 2. Держатель ушной клипсы Z-603, производства фирмы EnvitcC-Wismar GmbH, Германия. 3. Лента для крепления датчика Z-604, производства фирмы EnvitcC-Wismar GmbH, Германия. 4. Держатель ЯЕКА.301524.001. 5. Подставка ЯЕКА.301312.001.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КАРДЕКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул.Родионова, д.192, корп.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул.Родионова, д.192, корп.1
ОКП
944160
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
149980
Адрес
ООО "КАРДЕКС", 603093, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192, к. 1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-"КАРДЕКС" по ТУ 9441-003-25630854-00 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02293
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928725
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2022
Период действия
с 29.03.2022 по 18.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944160/26.60.12.129
Вид
149980
Наименование
Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-"КАРДЕКС" по ТУ 9441-003-25630854-00 с принадлежностями (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02293
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 08.12.2011 по 29.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
150020
Файлы
Наименование
Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-"КАРДЕКС" по ТУ 9441-003-25630854-00 (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02293
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 07.06.2010 по 08.12.2011
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
-
Файлы
Наименование
Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-"КАРДЕКС" (см. приложение на 1 листе) по ТУ 9441-003-25630854-00
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02293
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 18.03.2008 по 07.06.2010
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
150020
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы