Г004-00110-00/02928725 | ФСР 2008/02293
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928725 | ФСР 2008/02293
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2022 по 18.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСР 2008/02293
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928725
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-"КАРДЕКС" по ТУ 9441-003-25630854-00 с принадлежностями
I. Пульсоксиметр ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 1, в составе: 1. Блок электронный исп.1 ЯЕКА.941118.003. 2. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия. 3. Блок питания сетевой БПС 5 - 0,5. 4. Руководство по эксплуатации ЯЕКА.941118.003РЭ. 5. Тара потребительская 8.639.192. 6. Датчик сатурации оптоэлектронный типа "Y" Y-2217-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 7. Датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 8. Датчик сатурации оптоэлектронный RM-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 9. Датчик сатурации оптоэлектронный RS-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 10. Датчик сатурации оптоэлектронный ES-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 11. Датчик сатурации оптоэлектронный W-3212-9 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 12. Датчик сатурации оптоэлектронный DN-2211-6 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 13. Удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного Х-4212, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 14. Держатель ушной клипсы Z-603, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия (при необходимости). 15. Стабилизатор развязывающий ЯЕКА.436434.002 (при необходимости). 16. Блок питания, MeanWеll, Тайвань (при необходимости). 17. Держатель ЯЕКА.301524.001 (при необходимости). 18. Термопринтер Porti S30/40, Woosim Systemc Inc., Корея (при необходимости). 19. Методика поверки ЯЕКА.941118.003 МП (при необходимости). Принадлежности: - лента для крепления датчика Z-604, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия (при необходимости); - подставка ЯЕКА.301312.001 (при необходимости). II. Пульсоксиметр ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 2, в составе: 1. Блок электронный исп.2 ЯЕКА.941118.003-01. 2. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия. 3. Блок питания сетевой БПС 5 - 0,5. 4. Руководство по эксплуатации ЯЕКА.941118.003-01РЭ. 5. Тара потребительская 8.639.192. 6. Датчик сатурации оптоэлеюгронный типа "Y" Y-2217-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 7. Датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 8. Датчик сатурации оптоэлектронный RM-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 9. Датчик сатурации оптоэлскгронный RS-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 10. Датчик сатурации оптоэлектронный ES-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 11. Датчик сатурации оптоэлектронный W-3212-9 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 12. Датчик сатурации оптоэлекфонный DN-2211-6 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 13. Удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного Х-4212, производства фирмы EnviteCWismar, Германия (при необходимости). 14. Держатель ушной клипсы Z-603, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия (при необходимости). 15. Стабилизатор развязывающий ЯЕКА.436434.002 (при необходимости). 16. Блок питания, MeanWell, Тайвань (при необходимости). 17. Держатель ЯЕКА.301524.001 (при необходимости). 18. Термопринтер Porti S30/40, Woosim Systemc Inc., Корея (при необходимости). 19. Методика поверки ЯЕКА.941118.003 МП (при необходимости). Принадлежности: - лента для крепления датчика Z-604, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия (при необходимости). - подставка ЯЕКА.301312.001 (при необходимости). III. Пульсоксиметр ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 3, в составе: 1. Блок электронный исп.3 ЯЕКА.941118.003-02. 2. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия. 3. Блок питания сетевой БПС 5 - 0,5. 4. Руководство по эксплуатации ЯЕКА.941118.003-02РЭ. 5. Тара потребительская 8.639.192. 6. Датчик сатурации оптоэлектронный типа "Y" Y-2217-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 7. Датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 8. Датчик сатурации оптоэлектронный RM-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 9. Датчик сатурации оптоэлектронный RS-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 10. Датчик сатурации оптоэлектронный ES-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 11. Датчик сатурации оптоэлектронный W-3212-9 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 12. Датчик сатурации оптоэлектронный DN-2211-6 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 13. Удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного Х-4212, производства фирмы EnviteCWismar, Германия (при необходимости). 14. Держатель ушной клипсы Z-603, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия (при необходимости). 15. Стабилизатор развязывающий ЯЕКА.436434.002 (при необходимости). 16. Блок питания, MeanWell, Тайвань (при необходимости). 17. Держатель ЯЕКА.301524.001 (при необходимости). 18. Термопринтер Porti S30/40, Woosim Systemc Inc., Корея (при необходимости). 19. Методика поверки ЯЕКА.941118.003 МП (при необходимости). Принадлежности: - лента для крепления датчика Z-604, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия (при необходимости); - подставка ЯЕКА.301312.001(при необходимости).
I. Пульсоксиметр ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 1, в составе: 1. Блок электронный исп.1 ЯЕКА.941118.003. 2. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия. 3. Блок питания сетевой БПС 5 - 0,5. 4. Руководство по эксплуатации ЯЕКА.941118.003РЭ. 5. Тара потребительская 8.639.192. 6. Датчик сатурации оптоэлектронный типа "Y" Y-2217-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 7. Датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 8. Датчик сатурации оптоэлектронный RM-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 9. Датчик сатурации оптоэлектронный RS-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 10. Датчик сатурации оптоэлектронный ES-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 11. Датчик сатурации оптоэлектронный W-3212-9 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 12. Датчик сатурации оптоэлектронный DN-2211-6 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 13. Удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного Х-4212, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 14. Держатель ушной клипсы Z-603, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия (при необходимости). 15. Стабилизатор развязывающий ЯЕКА.436434.002 (при необходимости). 16. Блок питания, MeanWеll, Тайвань (при необходимости). 17. Держатель ЯЕКА.301524.001 (при необходимости). 18. Термопринтер Porti S30/40, Woosim Systemc Inc., Корея (при необходимости). 19. Методика поверки ЯЕКА.941118.003 МП (при необходимости). Принадлежности: - лента для крепления датчика Z-604, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия (при необходимости); - подставка ЯЕКА.301312.001 (при необходимости). II. Пульсоксиметр ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 2, в составе: 1. Блок электронный исп.2 ЯЕКА.941118.003-01. 2. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия. 3. Блок питания сетевой БПС 5 - 0,5. 4. Руководство по эксплуатации ЯЕКА.941118.003-01РЭ. 5. Тара потребительская 8.639.192. 6. Датчик сатурации оптоэлеюгронный типа "Y" Y-2217-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 7. Датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 8. Датчик сатурации оптоэлектронный RM-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 9. Датчик сатурации оптоэлскгронный RS-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 10. Датчик сатурации оптоэлектронный ES-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 11. Датчик сатурации оптоэлектронный W-3212-9 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 12. Датчик сатурации оптоэлекфонный DN-2211-6 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 13. Удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного Х-4212, производства фирмы EnviteCWismar, Германия (при необходимости). 14. Держатель ушной клипсы Z-603, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия (при необходимости). 15. Стабилизатор развязывающий ЯЕКА.436434.002 (при необходимости). 16. Блок питания, MeanWell, Тайвань (при необходимости). 17. Держатель ЯЕКА.301524.001 (при необходимости). 18. Термопринтер Porti S30/40, Woosim Systemc Inc., Корея (при необходимости). 19. Методика поверки ЯЕКА.941118.003 МП (при необходимости). Принадлежности: - лента для крепления датчика Z-604, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия (при необходимости). - подставка ЯЕКА.301312.001 (при необходимости). III. Пульсоксиметр ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 3, в составе: 1. Блок электронный исп.3 ЯЕКА.941118.003-02. 2. Датчик сатурации оптоэлектронный пальцевый F-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия. 3. Блок питания сетевой БПС 5 - 0,5. 4. Руководство по эксплуатации ЯЕКА.941118.003-02РЭ. 5. Тара потребительская 8.639.192. 6. Датчик сатурации оптоэлектронный типа "Y" Y-2217-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 7. Датчик сатурации оптоэлектронный R-3212-31(9), производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 8. Датчик сатурации оптоэлектронный RM-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 9. Датчик сатурации оптоэлектронный RS-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 10. Датчик сатурации оптоэлектронный ES-3212-9, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 11. Датчик сатурации оптоэлектронный W-3212-9 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 12. Датчик сатурации оптоэлектронный DN-2211-6 STD, производства фирмы EnviteC-Wismar, Германия (при необходимости). 13. Удлинитель кабеля датчика сатурации оптоэлектронного Х-4212, производства фирмы EnviteCWismar, Германия (при необходимости). 14. Держатель ушной клипсы Z-603, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия (при необходимости). 15. Стабилизатор развязывающий ЯЕКА.436434.002 (при необходимости). 16. Блок питания, MeanWell, Тайвань (при необходимости). 17. Держатель ЯЕКА.301524.001 (при необходимости). 18. Термопринтер Porti S30/40, Woosim Systemc Inc., Корея (при необходимости). 19. Методика поверки ЯЕКА.941118.003 МП (при необходимости). Принадлежности: - лента для крепления датчика Z-604, производства фирмы EnviteC-Wismar GmbH, Германия (при необходимости); - подставка ЯЕКА.301312.001(при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "КАРДЕКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул.Родионова, д.192, корп.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул.Родионова, д.192, корп.1
ОКП
944160
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
149980
Адрес
ООО "КАРДЕКС", 603093, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 192, к. 1
Наименование
Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-"КАРДЕКС" по ТУ 9441-003-25630854-00 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСР 2008/02293
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928725
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.08.2025
Период действия
с 18.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
944160/26.60.12.129
Вид
149980
Наименование
Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-"КАРДЕКС" по ТУ 9441-003-25630854-00 с принадлежностями (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02293
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 08.12.2011 по 29.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
150020
Файлы
Наименование
Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-"КАРДЕКС" по ТУ 9441-003-25630854-00 (см. приложение на 1 листе):
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02293
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 07.06.2010 по 08.12.2011
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
-
Файлы
Наименование
Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-"КАРДЕКС" (см. приложение на 1 листе) по ТУ 9441-003-25630854-00
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСР 2008/02293
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 18.03.2008 по 07.06.2010
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
150020
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы