ФС № 2006/2457
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/2457
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2006 по 13.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/2457
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.12.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
28.12.2016
Наименование медицинского изделия
Камеры для размораживания и подогрева биоматериалов с принадлежностями, модели: SAHARA-III basic model, SAHARA-III MAXITHERM, SAHARA-THERMOBOX, SAHARA-TSC, SAHARA Inline (см. Приложение на 2 листах)
Принадлежности к камерам для размораживания и подогрева биоматериалов, мод.: SAHARA-III basic model, SAHARA-III MAXITHERM, SAHARA-THERMOBOX, SAHARA-TSC, SAHARA Inline: 1. Инфузионные системы: TRANSFLOW, TRANSFLOW STRABBOURG 2x, TRANSFLOW STRABBOURG 3x, TRANSFLOW-N. 2. Инфузионная система с фильтром 200um. 3. Инфузионные системы с микрофильтром TRANSMED 10, TRANSMED 10 педиатрические, TRANSMED 40. 4. Вентилятор тёплого воздуха: 115/230V. 5. Датчик инфракрасный: стандартный, TSC. 6. Манжеты нагнетательные: стандартная, стандартная без латекса, 8мм, 1500мл. 7. Манжеты инфузионные: стандартная, стандартная без латекса, 500, К, К без латекса, К 3000 ml, K-Comfort, FR, FR без латекса, FR -Comfort, S-Comfort. 8. Панель подогрева: 115/230V. 9. Адаптационный компресс TSC. 10. Адаптер P-Watch для инфузионной манжеты. 11. Источник питания 115/230V. 12. Кабели соединительные: AM-CPU, CPU-Датчика воздуха, CPU-Интерфейса, клавиатуры-CPU, подогреваемой панели-AM. 13. Кабель питания. 14. Картридж для принтера протоколов. 15. Клавиатура. 16. Крепление инфракрасного датчика. 17. Манометр инфузионной манжеты. 18. Модули функциональные: MAXITHERM, VG, подогрева инфузионных растворов, помешивания (стандартный; МТ), разогревающей плитки (стандартной; SAHARA-TSC). 19. Модули интерфейсные: датчика циркулирующего воздуха, принтера протоколов, измерения инфракрасного света (стандартный; TSC; В+М), RS 232. 20. Подставка для одного прибора SAHARA. 21. Подставка для двух приборов SAHARA: вертикальная, горизонтальная. 22. Трубки фиксируемые. 23. Груша нагнетательная: с клапаном, для VG-Unit. 24. Нагревательный поддон SAHARA-TSC. 25. Бумага для принтера протоколов (стартовый набор). 26. Трубки первичные для инфузионной манжеты: 1м, 2м, 3м. 27. Переносное устройство для термоконтейнеров. 28. Платформы: SAHARA-III, SAHARA-III 115V. 29. Поддон из нержавеющей стали. 30. Покрытие для манжеты: стандартной FR, FR-Comfort, K, K-Comfort, S-Comfort. 31. Устройство для перемешивания. 32. Программное обеспечение TRANSMED (ThermoScan Software). 33. Модули сервисные: SA-/TT- III/TSC, SAHARA III/TSC. 34. Центральный процессор: 115V 230V. 35. Датчик температурный ThermoScan для термоконтейнеров. 36. Термоконтейнеры для хранения биоматериалов (стандартные и "контейнеры-"рамки"): TRANS Control +4°, TRANS Control +22°, TRANS Control +37°, TRANS Control -18°, TRANS Control -30°. 37. Устройство для хранения температурных данных (ThermoScan temp. data logger T). 38. Контейнеры для хранения биоматериалов: I (L), II (S), Mono/Triple Box. 39. Контейнеры для транспортировки биоматериалов: X°Control Mono Box, X°Control Mono/Triple Box, X°Control Triple Box. 40. Контейнер для транспортировки термоконтейнеров. 41. Штекер соединительный. 42. Трубка инфузионная удлинительная 5м. 43. Зажимающее устройство универсальное. 44. Серво устройство. 45. Фильтр инфракрасного света. 46. Хладо -элементы для хранения биоматериалов: TC -30°/3400мл, TC +4°, 1100мл, TC +4°, 3400мл. 47. Транспортная упаковка для SAHARA. 48. Кейс транспортный SAHARA -III.
Принадлежности к камерам для размораживания и подогрева биоматериалов, мод.: SAHARA-III basic model, SAHARA-III MAXITHERM, SAHARA-THERMOBOX, SAHARA-TSC, SAHARA Inline: 1. Инфузионные системы: TRANSFLOW, TRANSFLOW STRABBOURG 2x, TRANSFLOW STRABBOURG 3x, TRANSFLOW-N. 2. Инфузионная система с фильтром 200um. 3. Инфузионные системы с микрофильтром TRANSMED 10, TRANSMED 10 педиатрические, TRANSMED 40. 4. Вентилятор тёплого воздуха: 115/230V. 5. Датчик инфракрасный: стандартный, TSC. 6. Манжеты нагнетательные: стандартная, стандартная без латекса, 8мм, 1500мл. 7. Манжеты инфузионные: стандартная, стандартная без латекса, 500, К, К без латекса, К 3000 ml, K-Comfort, FR, FR без латекса, FR -Comfort, S-Comfort. 8. Панель подогрева: 115/230V. 9. Адаптационный компресс TSC. 10. Адаптер P-Watch для инфузионной манжеты. 11. Источник питания 115/230V. 12. Кабели соединительные: AM-CPU, CPU-Датчика воздуха, CPU-Интерфейса, клавиатуры-CPU, подогреваемой панели-AM. 13. Кабель питания. 14. Картридж для принтера протоколов. 15. Клавиатура. 16. Крепление инфракрасного датчика. 17. Манометр инфузионной манжеты. 18. Модули функциональные: MAXITHERM, VG, подогрева инфузионных растворов, помешивания (стандартный; МТ), разогревающей плитки (стандартной; SAHARA-TSC). 19. Модули интерфейсные: датчика циркулирующего воздуха, принтера протоколов, измерения инфракрасного света (стандартный; TSC; В+М), RS 232. 20. Подставка для одного прибора SAHARA. 21. Подставка для двух приборов SAHARA: вертикальная, горизонтальная. 22. Трубки фиксируемые. 23. Груша нагнетательная: с клапаном, для VG-Unit. 24. Нагревательный поддон SAHARA-TSC. 25. Бумага для принтера протоколов (стартовый набор). 26. Трубки первичные для инфузионной манжеты: 1м, 2м, 3м. 27. Переносное устройство для термоконтейнеров. 28. Платформы: SAHARA-III, SAHARA-III 115V. 29. Поддон из нержавеющей стали. 30. Покрытие для манжеты: стандартной FR, FR-Comfort, K, K-Comfort, S-Comfort. 31. Устройство для перемешивания. 32. Программное обеспечение TRANSMED (ThermoScan Software). 33. Модули сервисные: SA-/TT- III/TSC, SAHARA III/TSC. 34. Центральный процессор: 115V 230V. 35. Датчик температурный ThermoScan для термоконтейнеров. 36. Термоконтейнеры для хранения биоматериалов (стандартные и "контейнеры-"рамки"): TRANS Control +4°, TRANS Control +22°, TRANS Control +37°, TRANS Control -18°, TRANS Control -30°. 37. Устройство для хранения температурных данных (ThermoScan temp. data logger T). 38. Контейнеры для хранения биоматериалов: I (L), II (S), Mono/Triple Box. 39. Контейнеры для транспортировки биоматериалов: X°Control Mono Box, X°Control Mono/Triple Box, X°Control Triple Box. 40. Контейнер для транспортировки термоконтейнеров. 41. Штекер соединительный. 42. Трубка инфузионная удлинительная 5м. 43. Зажимающее устройство универсальное. 44. Серво устройство. 45. Фильтр инфракрасного света. 46. Хладо -элементы для хранения биоматериалов: TC -30°/3400мл, TC +4°, 1100мл, TC +4°, 3400мл. 47. Транспортная упаковка для SAHARA. 48. Кейс транспортный SAHARA -III.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО " Фирма ГАЛЕН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
TRANSMED Medizintechnik GmbH & Co.KG, a Division of Sarstedt AG & Co.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Германия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215800
293820
Адрес
-
Наименование
Камеры для размораживания и подогрева биоматериалов с принадлежностями, модели: SAHARA-III basic model, SAHARA-III MAXITHERM, SAHARA-THERMOBOX, SAHARA-TSC, SAHARA Inline
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5349
Дата регистрации МИ
11.12.2003
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943616
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
945200/32.50.50.190
Вид
215800; 293820
Наименование
Камеры для размораживания и подогрева биоматериалов с принадлежностями, модели: SAHARA-III basic model, SAHARA-III MAXITHERM, SAHARA-THERMOBOX, SAHARA-TSC, SAHARA Inline
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5349
Дата регистрации МИ
11.12.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2024
Период действия
с 07.10.2024 по 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
945200/32.50.50.190
Вид
215800; 293820
Наименование
Камеры для размораживания и подогрева биоматериалов с принадлежностями, модели: SAHARA-III basic model, SAHARA-III MAXITHERM, SAHARA-THERMOBOX, SAHARA-TSC, SAHARA Inline
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5349
Дата регистрации МИ
11.12.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2024
Период действия
с 16.05.2024 по 07.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
945200/32.50.50.190
Вид
261450
Наименование
Камеры для размораживания и подогрева биоматериалов с принадлежностями, модели: SAHARA-III basic model, SAHARA-III MAXITHERM, SAHARA-THERMOBOX, SAHARA-TSC, SAHARA Inline
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5349
Дата регистрации МИ
11.12.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2024
Период действия
с 26.03.2024 по 16.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
945200/32.50.13.190
Вид
215800
Наименование
Камеры для размораживания и подогрева биоматериалов с принадлежностями, модели: SAHARA-III basic model, SAHARA-III MAXITHERM, SAHARA-THERMOBOX, SAHARA-TSC, SAHARA Inline
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5349
Дата регистрации МИ
11.12.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2017
Период действия
с 13.02.2017 по 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
945200
Вид
261450
Наименование
Камеры для размораживания и подогрева биоматериалов с принадлежностями моделей: SAHARA-III basic model, SAHARA-III MAXITHERM, SAHARA-THERMOBOX, SAHARA-TSC (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/1555
Дата регистрации МИ
11.12.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
11.12.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.12.2003 по 28.12.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
215800; 293820
Файлы