ФС № 2004/1117

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2004/1117
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.09.2004 по 10.03.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2004/1117
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
17.09.2009
Наименование медицинского изделия
Реагенты in-vitro для исследования гемостаза (см. Приложение на 6 листах)
1. Тромбоклотин (281007) Thromboclotin 2. Си-Троль, контроль 1 (291070) Ci-Trol® 1 3. Си-Троль, контроль 2 (291071) Ci-Trol® 2 4. Си-Троль, контроль 3 (291072) Ci-Trol® 3 5. Актин (B4218-1) Actin® 6. Актин (B4218-2) Actin® 7. Актин FS (B4218-20) Actin® FS 8. Актин FS (B4218-100) Actin® FS 9. Актин FSL (B4219-1) Actin® FSL 10.Актин FSL (B4219-2) Actin® FSL 11.Протеин S (OPAP03) Protein S 12.Мультикалибратор (OPAT 03) PT Multi Calibrator 1-6 13.Каолиновая суспензия (OQAB45) Kaolin Suspension 14.Имидазольный буфер (OQAA33) Imidazole Buffer 15.LA1 Реагент (OQGP17) LA 1 Screening Reagent 16.LA2 Реагент (OQGR13) LA 2 Confirmation Reagent 17.Патромтин SL (OQGS29) Pathromtin® SL 18.Д-Димер контрольная плазма I (OQKA11) D-Dimer Control Plasma I 19.Д-Димер контрольная плазма II (OQKB11) D-Dimer Control Plasma II 20.ProC Контрольная плазма (OQKE 17) ProC® Control Plasma 21.ПроCи Глобал (OQLS13) ProC® Global 22.Калибратор фибриногена (OQVK11) Fibrinogen Calibrator 23.Д-Димер плюс (OQWW11) D–Dimer PLUS Test 24.Стандартная плазма Д-димер плюс (OQXA11) Standard Plasma D-Dimer PLUS 25.Протеин Си Реагент (OQYG11) Protein C Reagent 26.Хлорид кальция (ORHO37) Calcium Chloride Solution 0.025 mol/l 27.ДБА буфер (ORHW61) Diethylbarbiturate Acetate Buffer Solution 28.Контрольная плазма N (норма) (ORKE41) Control Plasma N 29.Стандартная человеческая плазма (ORKL13) Standard Human Plasma 30.Стандартная человеческая плазма (ORKL21) Standard Human Plasma 31.Фактор V – дефицитная плазма (ORSM19) Clotting Factor V - Deficient Plasma 32.Фактор XI – дефицитная плазма (OSDF13) Clotting Factor XI - Deficient Plasma 33.Фактор XII – дефицитная плазма (OSDG 13) Clotting Factor XII - Deficient Plasma 34.Фактор II – дефицитная плазма (OSGR13) Clotting Factor II - Deficient Plasma 35.Фактор VII – дефицитная плазма (OTXV13) Clotting Factor VII - Deficient Plasma 36.Фактор VIII – дефицитная плазма (OTXW17) Clotting Factor VIII - Deficient Plasma 37.Фактор IX – дефицитная плазма(OTXX17) Clotting Factor IX - Deficient Plasma 38.Фактор X – дефицитная плазма (OTXY13) Clotting Factor X - Deficient Plasma 39.Фон Виллибрандт реагент (OUBD23) von Willebrand Reagent 40.Фон Виллибрандт фактор реагент (OUBD37) BC von Willebrand Reagent 41.Берихром Плазминоген (OUCA 17) Berichrom® Plasminoge 42.Тромборель S (OUHP49) Thromborel S 43.Тромборель S (OUHP29) Thromborel S 44.Батроксобин- реагент (OUOV21) Batroxobin Reagent 45.Контрольная плазма П (патология) (OUPZ17) Control Plasma P 46.Калибровочная плазма (OUUP11) Calibration Plasma 47.Берихром Протеин Си Berichrom (OUVV15) Protein C 48.Берихром Протеин Си (OUVV17) Berichrom® C Protein 49.Диспо-Система для анализатора BCT (OVFR03) Dispo-System for BCT 50.Пробирки для образцов (OVIS31) Coagulation Cups 4 51.Диспосистема для анализатора BFT II (OVKG03) BFT II Dispo-System 52.Кюветы для BFT II (OVMN11) BFT II Cuvettes 53.Тест Тромбин реагент (OWHM13) Reagent Test Thrombin 54.Берихром Гепарин) (OWLD11) Berichrom® Heparin 55.BC Тромбин Реагент (OWNA11) Reagent BC Thrombin 56.Берихром Фактор XIII (OWSU11) Berichrom® Factor XIII 57.Берихром Антитромбин III (OWWR15) Berichrom® Antithrombin III 58.Берихром Антитромбин III (OWWR17) Berichrom® Antithrombin III 59.Моющий раствор (OWZC35) Washing Solution 60.Мультифибрен Ю (OWZG21) Multifibren® U
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эко-Мед-с М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dade-Behring Marburg GmbH
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФРГ
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты in vitro для исследования гемостаза
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/03943
Дата регистрации МИ
17.09.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924058
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
153110; 153130; 160170; 176560; 176610; 185500; 189570; 189760; 192540; 202480; 217110; 217130; 217980; 218000; 218010; 219950; 264640; 270290; 283680; 296880; 297270; 297340; 297390; 297520; 297730; 297780; 298020; 298070; 298090; 301370; 301400; 301440; 302720
Наименование
Реагенты in vitro для исследования гемостаза
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
ФСЗ 2009/03943
Дата регистрации МИ
17.09.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
04.12.2025
Дата внесения изменений
26.03.2020
Период действия
с 26.03.2020 по 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
153090; 153110; 153130; 160170; 160190; 176560; 176610; 185500; 189570; 189760; 192540; 193840; 196500; 196510; 217110; 217130; 217980; 218000; 218010; 219950; 264640; 270290; 283680; 296880; 297270; 297340; 297390; 297460; 297520; 297730; 298020; 298070; 298090; 301400
Наименование
Реагенты in vitro для исследования гемостаза
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
ФСЗ 2009/03943
Дата регистрации МИ
17.09.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924058
Срок действия
04.12.2025
Дата внесения изменений
04.02.2020
Период действия
с 04.02.2020 по 26.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
153110; 153130; 160170; 176560; 176610; 185500; 189570; 189760; 192540; 202480; 217110; 217130; 217980; 218000; 218010; 219950; 264640; 270290; 283680; 296880; 297270; 297340; 297390; 297520; 297730; 297780; 298020; 298070; 298090; 301370; 301400; 301440; 302720
Наименование
Реагенты in vitro для исследования гемостаза
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03943
Дата регистрации МИ
17.09.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.03.2014
Период действия
с 18.03.2014 по 04.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
153090; 153110; 153130; 176560; 176610; 189570; 189760; 192540; 193840; 217110; 217130; 217980; 218000; 219950; 264640; 270290; 283680; 296880; 297240; 297270; 297340; 297390; 297520; 297730; 298020; 298070; 298090; 301400
Файлы
Наименование
Реагенты IN VITRO для исследования гемостаза (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/03943
Дата регистрации МИ
17.09.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 10.03.2009 по 18.03.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы