Отчеты

Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на медицинское изделие «Медицинская информационная система» (далее – Система). Данная Система предназначена для осуществления информационно-технической поддержки функций управления деятельностью и используется персоналом медицинской организации в учреждениях здравоохранения.

Настоящий Файл выполнен согласно требованиям ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Чтобы определить какие из характеристик Системы могут повлиять не безопасность пользователя, был разработан план мероприятий согласно методике, приведенной в Приложениях С и Е, ГОСТ ISO 14971, чтобы создать наиболее полный список возможных рисков и опасных ситуаций. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.

Цель анализа риска заключается в том, чтобы определить риски, связанные с применением изделия; оценить и ограничить эти риски; проверить принятые меры по ограничению рисков.

В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.

Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на медицинское изделие «Ходунки для детей и взрослых с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные». Настоящий документ выполнен для повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия согласно требованиям ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Был произведен анализ риска с целью определить риски, связанные с применением изделия; оценить и ограничить эти риски. В ходе анализа рисков были изучены последовательности событий, которые могут привести к опасным ситуациям и причинению вреда с использованием следующих методов исследования: изучение литературы, документов, мониторинг, изучение и обобщение опыта.

Был получен запрос на разработку и регистрацию паспорта безопасности на закись азота пищевую. Продукция может использоваться в качестве пропеллента, упаковочного газа.

Был получен запрос на разработку и регистрацию паспорта безопасности на смесь газовую поверочную – стандартный образец состава (азот, сероводород), которая предназначена в соответствии с ГОСТ 8.578-2008 «ГСИ. Государственная поверочная схема для средств измерений содержания компонентов в газовых средах» для градуировки, калибровки, поверки испытаний средств измерений содержания компонентов в газовых средах, аттестации методик измерений, для контроля точности результатов измерений, выполняемых по стандартизованным или аттестационным методикам.