Мебель медицинская «САНВУТ-ЛПУ» (в дальнейшем – мебель, изделие), предназначена для использования при оснащении кабинетов и палат лечебно-профилактических учреждений широкого профиля, а именно: для размещения лекарственных средств, документации, справочной литературы, одежды персонала, для хранения принадлежностей медицинского персонала и пациента, для размещения медицинских приборов и аппаратов, для хранения инструментов, для хранения перевязочных материалов.
Область использования медицинской мебели определяет повышенные требования к безопасности, прочности, комфорта, гигиеничности и функциональности. Мебель должна выдерживать длительные и регулярные воздействия химических реагентов и ультрафиолета, быть устойчивой к агрессивному воздействию дезинфицирующих средств. Следовательно, при выборе данного медицинского изделия нужно обращаться к ответственным производителям, имеющим необходимые регистрационные удостоверения и сертификаты.
02 февраля 2015 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2357 на медицинское изделие: Мебель медицинская «САНВУТ-ЛПУ» по ТУ 9452-001-95004420-2012 производства ООО «САНВУТ», Россия, 620010, г. Екатеринбург, ул. Грибоедова, д. 20, стр. А, оф.7, страна-производитель Россия.
Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило комплексный набор услуг по оформлению регистрационного досье, с целью получения регистрационного удостоверения на мебель медицинскую в соответствии с требованиями Российского законодательства.
Подлежащая регистрации мебель медицинская «САНВУТ-ЛПУ» изготавливается для внутреннего рынка. Вид контакта мебели с организмом человека – кратковременный: с кожей. Мебель должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 16371, технических условий ТУ 9452-001-95004420-2012 и комплекту конструкторской документации. Настоящие Технические Условия были разработаны отделом по регистрации медицинских изделий компании ООО «Невасерт».
Средний срок службы до списания должен быть не менее 8 лет. За предельное состояние мебели принимается состояние, при котором стоимость восстановления их работоспособного состояния или внешнего вида превышает 50 % стоимости нового изделия. Мебель должна соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов по санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям.
Специалистами ООО «Невасерт» совместно с изготовителем медицинского изделия было разработано Руководство по эксплуатации, которое является одним из обязательных документов, необходимых для предоставления в Росздравнадзор для государственной регистрации. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации мебели медицинской потребителем и включает в себя перечень разделов, вот основные из них:
- Назначение.
- Комплектность.
- Подготовка изделия к использованию.
- Эксплуатация мебели.
- Основные технические данные.
- Техническое обслуживание.
- Указания по эксплуатации.
- Транспортирование и хранение.
- Гарантии изготовителя.
- Сведения об утилизации.
Сотрудниками ООО «Невасерт» в аккредитованной лаборатории были организованы технические испытания мебели медицинской «САНВУТ-ЛПУ» для подтверждения безопасности данного медицинского изделия и его соответствия Техническим Условиям. Для проведения технических испытаний были предъявлены образцы мебели медицинской «САНВУТ-ЛПУ», а также документы:
- Технические условия.
- Руководство по эксплуатации.
- Комплекты конструкторской документации.
- Проект программы и методики технических испытаний.
Акт оценки результатов технических приемочных испытаний медицинского изделия содержит заключение, в котором указано, что мебель медицинская «САНВУТ-ЛПУ» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.
Также были проведены токсикологические испытания, которые подтвердили, что мебель медицинская «САНВУТ-ЛПУ» по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечает требованиям, предъявляемым к материалам, контактирующим с кожей; данное медицинское изделие РЕКОМЕНДОВАНО к применению по показателю нетоксичности и отвечает требованиям нормативной документации.
После того, как производителем было получено разрешение на проведение клинических испытаний, сотрудники ООО «Невасерт» организовали клинические испытания в медицинском центре, имеющем все необходимые лицензии.
Рис. 1 Разрешение на проведение клинических испытаний
Вывод по результатам клинических испытаний: «Мебель медицинская «САНВУТ-ЛПУ» рекомендуется для государственной регистрации и к применению на территории Российской Федерации в лечебно–профилактических учреждениях широкого профиля. Данное медицинское изделие СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.
В ходе процесса подготовки к регистрации мебели медицинской «САНВУТ-ЛПУ» специалистами ООО «Невасерт» был сформирован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
- Заявление о регистрации изделия медицинского назначения.
- Доверенность сотруднику на право подачи комплекта документов.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины.
- Справка об изделии медицинского назначения.
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица.
- Свидетельство о постановке на учет организации в налоговом органе.
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
- Руководство по эксплуатации.
- Акт приемочных технических испытаний с приложениями.
- Протокол о токсикологических и санитарно-химических испытаниях
- Акт квалификационных испытаний.
- Технические условия.
- Иллюстративные материалы.
Благодаря опыту и знаниям коллектива ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Мебель медицинская «САНВУТ-ЛПУ» по ТУ 9452-001-95004420-2012, производства ООО «САНВУТ», Россия, в сроки, установленные действующим законодательством.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «САНВУТ».
Рис. 2 Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: Мебель медицинская "САНВУТ-ЛПУ по ТУ 9452-001-95004420-2012, производства ООО "САНВУТ", Россия
Рис. 3 Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие: Мебель медицинская "САНВУТ-ЛПУ по ТУ 9452-001-95004420-2012, производства ООО "САНВУТ", Россия
Рис. 4 Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие:
Мебель медицинская "САНВУТ-ЛПУ по ТУ 9452-001-95004420-2012,
производства ООО "САНВУТ", Россия