Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Мебель медицинская «САНВУТ-ЛПУ» (в дальнейшем – мебель, изделие), предназначена для использования при оснащении кабинетов и палат лечебно-профилактических учреждений широкого профиля, а именно: для размещения лекарственных средств, документации, справочной литературы, одежды персонала, для хранения принадлежностей медицинского персонала и пациента, для размещения медицинских приборов и аппаратов, для хранения инструментов, для хранения перевязочных материалов.

Область использования медицинской мебели определяет повышенные требования к безопасности, прочности, комфорта, гигиеничности и функциональности. Мебель должна выдерживать длительные и регулярные воздействия химических реагентов и ультрафиолета, быть устойчивой к агрессивному воздействию дезинфицирующих средств. Следовательно, при выборе данного медицинского изделия нужно обращаться к ответственным производителям, имеющим необходимые регистрационные удостоверения и сертификаты.

02 февраля 2015 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2357 на медицинское изделие: Мебель медицинская «САНВУТ-ЛПУ» по ТУ 9452-001-95004420-2012 производства ООО «САНВУТ», Россия, 620010, г. Екатеринбург, ул. Грибоедова, д. 20, стр. А, оф.7, страна-производитель Россия.

Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило комплексный набор услуг по оформлению регистрационного досье, с целью получения регистрационного удостоверения на мебель медицинскую в соответствии с требованиями Российского законодательства.

Подлежащая регистрации мебель медицинская «САНВУТ-ЛПУ» изготавливается для внутреннего рынка. Вид контакта мебели с организмом человека – кратковременный: с кожей. Мебель должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 16371, технических условий ТУ 9452-001-95004420-2012 и комплекту конструкторской документации. Настоящие Технические Условия были разработаны отделом по регистрации медицинских изделий компании ООО «Невасерт».

Средний срок службы до списания должен быть не менее 8 лет. За предельное состояние мебели принимается состояние, при котором стоимость восстановления их работоспособного состояния или внешнего вида превышает 50 % стоимости нового изделия. Мебель должна соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов по санитарно-химическим, токсикологическим и биологическим показателям.

Специалистами ООО «Невасерт» совместно с изготовителем медицинского изделия было разработано Руководство по эксплуатации, которое является одним из обязательных документов, необходимых для предоставления в Росздравнадзор для государственной регистрации. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации мебели медицинской потребителем и включает в себя перечень разделов, вот основные из них:

  • Назначение.                                                                                                               
  • Комплектность.                                                                                                        
  • Подготовка изделия к использованию.                                                      
  • Эксплуатация мебели.                                                                                  
  • Основные технические данные.                                                                 
  • Техническое обслуживание.                                                                        
  • Указания по эксплуатации.                                                                         
  • Транспортирование и хранение.                                                     
  • Гарантии изготовителя.                                                                               
  • Сведения об утилизации.

Сотрудниками ООО «Невасерт» в аккредитованной лаборатории были организованы технические испытания мебели медицинской «САНВУТ-ЛПУ» для подтверждения безопасности данного медицинского изделия и его соответствия Техническим Условиям. Для проведения технических испытаний были предъявлены образцы мебели медицинской «САНВУТ-ЛПУ», а также документы:

  • Технические условия.
  • Руководство по эксплуатации.
  • Комплекты конструкторской документации.
  • Проект программы и методики технических испытаний.

Акт оценки результатов технических приемочных испытаний медицинского изделия содержит заключение, в котором указано, что мебель медицинская «САНВУТ-ЛПУ» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации.

Также были проведены токсикологические испытания, которые подтвердили, что мебель медицинская «САНВУТ-ЛПУ» по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечает требованиям, предъявляемым к материалам, контактирующим с кожей; данное медицинское изделие РЕКОМЕНДОВАНО к применению по показателю нетоксичности и отвечает требованиям нормативной документации.                                                       

После того, как производителем было получено разрешение на проведение клинических испытаний, сотрудники ООО «Невасерт» организовали клинические испытания в медицинском центре, имеющем все необходимые лицензии.

Рис. 1 Разрешение на проведение клинических испытаний


Вывод по результатам клинических испытаний: «Мебель медицинская «САНВУТ-ЛПУ» рекомендуется для государственной регистрации и к применению на территории Российской Федерации в лечебно–профилактических учреждениях широкого профиля. Данное медицинское изделие СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя.

В ходе процесса подготовки к регистрации мебели медицинской «САНВУТ-ЛПУ» специалистами ООО «Невасерт» был сформирован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:

  • Заявление о регистрации изделия медицинского назначения.
  • Доверенность сотруднику на право подачи комплекта документов.
  • Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины.
  • Справка об изделии медицинского назначения.
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица.
  • Свидетельство о постановке на учет организации в налоговом органе.
  • Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
  • Руководство по эксплуатации.
  • Акт приемочных технических испытаний с приложениями.
  • Протокол о токсикологических и санитарно-химических испытаниях
  • Акт квалификационных испытаний.
  • Технические условия.
  • Иллюстративные материалы.

Благодаря опыту и знаниям коллектива ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Мебель медицинская «САНВУТ-ЛПУ» по ТУ 9452-001-95004420-2012, производства ООО «САНВУТ», Россия, в сроки, установленные действующим законодательством.

Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «САНВУТ».

Рис. 2 Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: Мебель медицинская "САНВУТ-ЛПУ по ТУ 9452-001-95004420-2012, производства ООО "САНВУТ", Россия

Рис. 3 Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие: Мебель медицинская "САНВУТ-ЛПУ по ТУ 9452-001-95004420-2012, производства ООО "САНВУТ", Россия

Рис. 4 Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие: Мебель медицинская "САНВУТ-ЛПУ по ТУ 9452-001-95004420-2012, производства ООО "САНВУТ", Россия