27 апреля 2022 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17801 на медицинское изделие: «Тележка анатомическая для перевозки и подъема трупов» по ТУ 32.50.50-002-79813060-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «ПОРККА», Россия, 196626, г. Санкт-Петербург, пос. Шушары, ул. Ленина, д. № 1К, лит. А, офис 2, страна-производитель Россия.
Тележка предназначена для перемещения и подъема на определенную высоту специальных поддонов-тележек, используемых в медицинских камерах для кратковременного хранения трупов.
Область применения: в условиях лечебно-профилактических учреждений и моргов.
Потенциальные потребители - медицинский персонал ЛПУ и моргов.
Изделие нестерильное для многоразового использования.
Контакт изделия с кожей пользователя не предусмотрен. При работе с изделием, пользователю необходимо использовать средства индивидуальной защиты в виде перчаток.
Для подтверждения соответствия Изделия требованиям нормативных документов по Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным Центром, имеющим аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, были проведены технические испытания в форме проведения испытаний и анализа данных медицинского изделия.
Технические испытания были проведены в полном объеме. Установленные в технической документации характеристики изделия, подлежащие контролю при технических испытаниях, подтверждены. Представленные образцы медицинского изделия соответствуют требованиям: ТУ 32.50.50-002-79813060-2021, ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ Р ИСО 15223 – 1 – 2020.
Были проведены клинические испытания с целью оценки безопасности и эффективности при использовании по назначению, установленному производителем, проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Тележка анатомическая для перевозки и подъема трупов» в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Файл менеджмента риска.
- Сведения о нормативной документации.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Технические условия.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
В ходе проведения клинических испытаний были исследованы параметры медицинского изделия:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление.
- Устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии).
- Особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
Для регистрации медицинского изделия «Тележка анатомическая для перевозки и подъема трупов» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов, вот перечень некоторых из них:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Руководство по эксплуатации.
- Файл менеджмента риска.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения общего вида.
- Акт оценки результатов технических испытаний.
- Акт квалификационных испытаний.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Тележка анатомическая для перевозки и подъема трупов» в сроки, установленные действующим законодательством.
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ПОРККА».
Рис.1: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Тележка анатомическая для перевозки и подъема трупов» по ТУ 32.50.50-002-79813060-2021 производства Общества с ограниченной ответственностью «ПОРККА»
Рис.2: Приложение к регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Тележка анатомическая для перевозки и подъема трупов» по ТУ
32.50.50-002-79813060-2021 производства Общества с ограниченной
ответственностью «ПОРККА»