22 марта 2023 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2023/19850 на медицинское изделие: «Стол для хирургических инструментов, стоматологический» по ТУ 32.50.30-007-92135860-2022 производства Общества с ограниченной ответственностью «АБ Мед», Россия, 109388, Москва, ул. Гурьянова, д. 30, пом. 106,107, страна-производитель Россия.
Стол для хирургических инструментов, стоматологический, (далее – Стол, Изделие) во всех вариантах исполнения предназначается для организации рабочего места при проведении хирургических операций, в условиях кабинета хирургической стоматологии, а также для хранения инструментов, материалов и заготовок, связанных с проведением этих работ.
Сфера применения: в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Срок службы столов всех моделей составляет 10 лет.
За критерий предельного состояния принимается состояние, при котором восстановление работоспособности нецелесообразно по технико-экономическим и функциональным показателям. Решение о дальнейшей эксплуатации после достижения этого срока принимается потребителем после проведения технического обслуживания, исходя из экономической целесообразности и состояния стола.
Для подтверждения соответствия Изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным Центром, имеющим аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных медицинского изделия.
Были проведены технические испытания в соответствии с утвержденной Программой на соответствие требованиям:
- ТУ 32.50.30-007-92135860-2022 «Стол для хирургических инструментов, стоматологический».
- ГОСТ Р 50444-2020.
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020.
Для проведения технических испытаний представлены:
- Заявка на проведение испытаний.
- Акт отбора образцов.
- Акт приема-передачи образцов.
- Технические условия.
- Сведения о нормативной документации.
- Образцы медицинского изделия.
После оценки результатов технических испытаний было вынесено заключение, что
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Файл менеджмента риска.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
По результатам испытаний были сделаны выводы о том, что
Для регистрации медицинского изделия «Зонд логопедический» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Руководство по эксплуатации.
- Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения.
- Акт квалификационных испытаний.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия.
- Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
- Договор аренды недвижимого имущества.
- Свидетельство о государственной регистрации права.
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «АБ Мед».
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Стол для хирургических инструментов, стоматологический» в сроки, установленные действующим законодательством.
Рис. 1: Благодарственное письмо от ООО "АБ Мед"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «АБ Мед» .
Рис.2: Регистрационное удостоверение на медицинское изделие "Стол для хирургических инструментов, стоматологический", производства ООО "АБ Мед", Россия c приложениями
