28 июня 2023 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20459 на медицинское изделие: «Олива оториноларингологическая для аспирации и ирригации из органического стекла многоразового применения» по ТУ 32.50.13-001-94381652-2022 производства Общества с ограниченной ответственностью «Оргстекло-Р», Россия, 390013, Рязанская область, г. Рязань, Михайловское ш., д. 238А, лит. Б, офис 225, страна-производитель Россия.
Олива оториноларингологическая для аспирации и ирригации из органического стекла многоразового применения (в дальнейшем – олива, изделие), предназначается для профилактики и лечения ринита, гайморита и аденоидита путем промывания полости носа лекарственными растворами, а также для продувания слуховых (евстахиевых труб).
Применяется в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Для подтверждения соответствия данного Изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательным Центром, имеющим аккредитацию на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний и анализа данных медицинского изделия.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Заявка на проведение испытаний;
- Акт отбора образцов;
- Акт приема-передачи образцов;
- ТУ 32.50.13-001-94381652-2022;
- Заключение по результатам токсикологических исследований;
- Сведения о нормативной документации;
- Инструкция по применению медицинского изделия;
- Фотографические изображения;
- Образцы медицинского изделия.
Технические испытания медицинского изделия были проведены в соответствии с утвержденной Программой на соответствие требованиям ТУ 32.50.13-001-94381652-2022, ГОСТ Р50444-2020, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020.
По результатам технических испытаний было вынесено заключение, что
Лабораторией токсикологических исследований были проведены токсикологические исследования медицинского изделия. После оценки результатов исследований Изделия во всех вариантах исполнения были сделаны выводы:
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Проект программы и методики клинических испытаний
- Образцы медицинского изделия.
- Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.
- Результаты токсикологических исследований.
- Файл менеджмента риска.
Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
В процессе проведения клинических испытаний были исследованы:
- Функциональные качества медицинского изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
- Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности, воспроизводимости, надежности.
- Эксплуатационные качества медицинского изделия, возможности управления и удобство обращения с ним, техническая эстетика медицинского изделия, его оформление, устойчивость к дезинфекции, стерилизации.
- Информация об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
По результатам клинических испытаний были сделаны выводы о том, что
Для регистрации медицинского изделия «Олива оториноларингологическая для аспирации и ирригации из органического стекла многоразового применения» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия.
- Технические условия.
- Инструкция по применению.
- Файл менеджмента риска на медицинское изделие.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения.
- Акт квалификационных испытаний.
- Заключение по результатам токсикологических исследований.
- Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
- Договор аренды недвижимого имущества.
- Свидетельство о государственной регистрации права.
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения.
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
В результате работы, проведенной специалистами ООО «Невасерт», был сформирован полный пакет документов для регистрационного досье, результатом подачи которого в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) стала регистрация медицинского изделия: «Олива оториноларингологическая для аспирации и ирригации из органического стекла многоразового применения» в сроки, установленные действующим законодательством.
Рис. 1 Благодарственное письмо от ООО "Оргстекло-Р"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «Оргстекло-Р».
Рис. 2 Регистрационное удостоверение на медицинское изделие «Олива оториноларингологическая для аспирации и ирригации из органического стекла многоразового применения» по ТУ 32.50.13-001-94381652-2022 производства ООО «Оргстекло-Р», Россия
Рис. 3 Приложение к Регистрационному удостоверению на медицинское изделие «Олива оториноларингологическая для аспирации и ирригации из органического стекла многоразового применения» по ТУ 32.50.13-001-94381652-2022 производства ООО «Оргстекло-Р», Россия
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)