Комплекс динамического пневматического массажа предназначен для проведения массажа циклического дозированного воздействия на участки поверхности тела пациента посредством пневматического привода и механизма вибрации для нормализации процессов организма человека, улучшения кровообращения, снятия мышечных спазмов, болей.
Область применения: отделения медицинских учреждений по направлениям реабилитации, санатории, медицинские центры, спортивная восстановительная медицина.
Принцип действия основан на преобразовании пульсации электрического напряжения в пульсацию сжатого воздуха, нагнетаемого с помощью компрессора в систему пневноманжет, что создаёт направленные колебательные движения в виде упругой бегущей волны. Работа комплекса заключается в следующем: пациенту надевают пневмоманжеты, блок управления через соединительные шланги и с помощью компрессора осуществляет подачу воздуха в камеры пневмоманжет до заданного давления, которое поддерживается заданное время, после чего происходит сброс давления.
Комплекс представляет собой изделие, которое состоит из блока управления, компрессора и массажных пневмоманжет с соединительными шлангами-воздуховодами. Блок управления представляет собой отдельный функциональный блок с программным обеспечением. На передней панели блока управления находится панель управления (дисплей), на котором отображаются задаваемые параметры и их изменение в процессе работы комплекса. В зависимости от модели, панель управления может быть выполнена со светодиодной подсветкой или в виде сенсорной панели. На передней панели блока управления имеется коннектор для подсоединения к блоку управления с помощью шлангов пневмоманжет. Компрессор осуществляет подачу воздуха в камеры пневмоманжет до заданного давления, которое поддерживается заданное время, после чего происходит сброс. Пневмоманжеты предназначены для размещения в соответствующих зонах тела человека для осуществления непосредственного пневматического массажа.
Количество зон воздействия 20 шт.: стопа (правая, левая), стопа, обернутая пневмоманжетой (правая, левая), голень (правая, левая), колено (правое, левое), бедро (правое, левое), малый таз, брюшная полость, спина, кисть (правая, левая), лучевая кость (правая, левая), предплечье (правая, левая), шейно-воротниковая.
Для подтверждения соответствия медицинского изделия требованиям нормативных документов Сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы все необходимые исследования и испытания для подтверждения качества и безопасности медицинского изделия, которые проводились в соответствующих аккредитованных лабораториях, имеющих полномочия на проведение работ по исследованиям и испытаниям.
Испытательной лабораторией, имеющей Полномочия на проведения испытаний, аккредитация на техническую компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям, была проведена оценка результатов технических испытаний в форме проведения испытаний медицинского изделия: «Комплекс автоматического пневматического массажа» по ТУ 32.50.21-001-12033447-2025, производства Общества с ограниченной ответственностью «ИНТЕГРО», Россия, в соответствии с технической и эксплуатационной документацией на соответствие требованиям: ГОСТ IEC 60601-1-2-2024, ГОСТ Р МЭК 50444-2020; ГОСТ IEC 60601-1-2024; ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ IEC 62304-2022, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2025, РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ИТГР.941568.001 РЭ КОМПЛЕКС АВТОМАТИЧЕСКОГО ПНЕВМАТИЧЕСКОГО МАССАЖА по ТУ 32.50.21-001-12033447-2025.
Для проведения технических испытаний были представлены:
- Направление на испытания;
- Руководство по эксплуатации;
- Технические условия;
- Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения;
- Файл менеджмента риска;
- Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности;
- Образец медицинского изделия.
По результатам технических испытаний было сделано следующее заключение:
Испытательной лабораторией были проведены токсикологические исследования медицинского изделия «Комплекс автоматического пневматического массажа» по ТУ 32.50.21-001-12033447-2025 в соответствии с утвержденной программой.
Для проведения токсикологических испытаний представлены:
- Заявка от ООО «ИНТЕГРО», Россия, о проведении токсикологических исследований.
- Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие.
- Образец медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации.
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия.
По результатам проведенных испытаний были сделаны выводы:
В федеральном государственном бюджетном образовательном учреждении высшего образования Министерства здравоохранения РФ была проведена оценка результатов клинических испытаний в форме оценки и анализа клинических данных медицинского изделия: «Комплекс автоматического пневматического массажа» в соответствии с нормативной документацией, с технической и эксплуатационной документацией производителя, а также утвержденной программой клинических испытаний.
Для проведения клинических испытаний были представлены:
- Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
- Фотографические изображения медицинского изделия.
- Макеты маркировки медицинского изделия.
- Эксплуатационная документация производителя.
- Техническая документация.
- Результаты технических испытаний.
- Результаты токсикологических исследований.
- Проект программы и методики клинических испытаний.
- Опытные образцы медицинского изделия.
- Сведения об аналогичных (взаимозаменяемых) медицинских изделиях, зарегистрированных в установленном порядке на территории РФ
- Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия.
Вот некоторые этапы проведения клинических испытаний:
- Оценка представленной технической и эксплуатационной документации.
- Определение назначения медицинского изделия, среды, в которой применяется медицинское изделие, показаний и противопоказаний к применению медицинского изделия, условий и правил применения, отличия медицинского изделия от аналогов.
- Определение потенциального риска медицинского изделия, безопасности медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний.
- Исследование функциональных качеств медицинского изделия, эффективности его применения, показаний и противопоказаний к его применению.
- Исследование эксплуатационных качеств медицинского изделия, возможности управления и удобства обращения с ним, технической эстетики медицинского изделия, его оформления, устойчивости к дезинфекции, стерилизации.
- Изучение информации об обнаруженных в процессе клинических испытаний недостатках конструкции и качества медицинского изделия (при наличии), особенности работы с ним в процессе эксплуатации.
- Изучение сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях.
По результатам клинических испытаний было вынесено заключение:
Для регистрации медицинского изделия «Комплекс автоматического пневматического массажа» специалистами компании «Невасерт» был разработан и подан в Росздравнадзор необходимый пакет документов.
Рис. 1 Отзыв о сотрудничестве от ООО "ИНТЕГРО"
Сканер-копии документов выложены с разрешения ООО «ИНТЕГРО».
Рис. 2 Выписка из Государственного реестра медицинских изделий: «Комплекс автоматического пневматического массажа» по ТУ 32.50.21-001-12033447-2025, производства Общества с ограниченной ответственностью «ИНТЕГРО», Россия,
