ВТ-013111
Информационная карта «ВТ-013111» - 2026-08-22 была частично изменена в поисковой базе.
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
ВТ-013111
Информация
Регистрационный номер
ВТ-013111
Химическое название вещества по IUPAC:
(2E)-N-{4-[(3-Хлор-4-фторфенил)амино]-7-[(3S)-тетрагидро-3-фуранилокси]-6-хиназолинил}-4-(диметиламино)-2-бутенамид дималеат
Наименование технического продукта CAS:
Структурная формула:
С32Н33ClFN5O11
Синонимы:
(E)-N-[4-(3-Хлор-4-фторанилино)-7-[(3S)-оксолан-3-ил]оксихиназолин-6-ил]-4-(диметиламино)бут-2-енамид (2Z)-2-бутендиоат; (Z)-but-2-enedioic acid, (E)-N-[4-(3-chloro-4-fluoroanilino)-7-[(3S)-oxolan-3-yl]oxyquinazolin-6-yl]-4-(dimethylamino)but-2-enamide; (2E)-N-{4-[(3-Chloro-4-fluorophenyl)amino]-7-[(3S)-tetrahydro-3-furanyloxy]-6-quinazolinyl}-4-(dimethylamino)-2-butenamide (2Z)-2-butenedioate; (2E)-N-{4-[(3-Chloro-4-fluorophenyl)amino]-7-[(3S)-tetrahydro-3-furanyloxy]-6-quinazolinyl}-4-(dimethylamino)-2-butenamide dimaleate
Торговые названия:
Афатиниба дималеат; Afatinib
Регистрационные номера
Роспотребнадзор:
Рпохв:
ВТ-013111
CAS:
850140-73-7
RTECS:
-
EC:
810-416-1
Дата регистрации:
2026-07-07
Дата актуализации:
Характеристики
Область применения:
Химико-фармацевтическая промышленность, медицина
Агрегатное состояние:
твердое
Точка кипения:
Точка плавления:
>237 °C
Форма выпуска:
Порошок
Меры предосторожности
Средства индивидуальной защиты:
респиратор;защитные очки;перчатки;другое
Меры при разливе и рассыпании:
Собрать и передать на утилизацию
Утилизация:
Дезактивация, сжигание
Опасность воспламенения и горения:
Горючее вещество
Температура вспышки:
О.Т:
З.Т:
Кумулятивность:
сильная
Клиническая картина острого отравления:
Наиболее поражаемые органы и системы:
Желудочно-кишечный тракт, почки, кожа, предстательная железа, тимус, селезенка, роговица глаза, морфологический состав периферической крови, верхние дыхательные пути, легкие
Раздражающее действие:
На кожу: нет. На глаза: да. Кожа: самки кроликов Chbb:NZW (4 животных), накожно однократно 100 мг, время воздействия до 4 ч. У одного животного наблюдались два участка очень слабой эритемы после воздействия в течение 1 ч (наблюдение сразу и через 4 часа после аппликации). У других животных отсутствие признаков раздражающего действия. Вывод - не классифицируется как вещество, оказывающее раздражающее действие на кожу. Глаза: самка кролика Crl:KBL (NZW) (1 животное), однократно 20 мг вещества в конъюнктивальный мешок глаза. Сразу после внесения вещества наблюдались выраженные признаки раздражающего действия (хемоз, отек век, гиперемия радужной оболочки и конъюнктивы), некоторые из которых сохранялись вплоть до 17-го дня наблюдения. Кожа: самки кроликов Chbb:NZW (4 животных), накожно однократно 100 мг, время воздействия до 4 ч. У одного животного наблюдались два участка очень слабой эритемы после воздействия в течение 1 ч (наблюдение сразу и через 4 часа после аппликации). У других животных отсутствие признаков раздражающего действия. Вывод - не классифицируется как вещество, оказывающее раздражающее действие на кожу. Глаза: самка кролика Crl:KBL (NZW) (1 животное), однократно 20 мг вещества в конъюнктивальный мешок глаза. Сразу после внесения вещества наблюдались выраженные признаки раздражающего действия (хемоз, отек век, гиперемия радужной оболочки и конъюнктивы), некоторые из которых сохранялись вплоть до 17-го дня наблюдения.
Кожно-резорбтивное действие:
не изучалось не изучалось
Сенсибилизирующее действие:
не изучалось не изучалось
Репротоксическое действие:
не установлено
Тератогенное действие:
не установлено
Мутагенное действие:
не установлено
Канцерогенное действие - человек:
не изучалось
Канцерогенное действие - животные:
не установлено
Первая помощь при отравлениях:
ПДК (атмосферный воздух)м.р. мг/м кубс.с. мг/м кубКласс опасностиПДК (раб.зона)*м.р.с.с.Класс опасностиДУ (пищевые продукты)ПДК (водные объекты) мг/лКласс опасностиПитьевая вода мг/лКласс опасностиВода питьевая, расфасованная в емкостиПервая категорияВысшая категорияКласс опасностиПДК (почва)мг/кгВеществоа) песчаные и супесчаныеб) кислые (суглинистые и глинистые), pH KCL < 5,5в) близкие к нейтральным, нейтральные (суглинистые и глинистые), pH KCL > 5,5ПДУ (кожа)Класс опасностиПримечаниеOEL (Индия, прогнозная величина) 0,004 мг/м3 по фармакологическому действию.;
Гигиенические нормативы
| ПДК (атмосферный воздух) | |
| м.р. | мг/м куб |
| с.с. | мг/м куб |
| Класс опасности | |
| ПДК (раб.зона) | |
| * | |
| м.р. | |
| с.с. | |
| Класс опасности | |
| ДУ (пищевые продукты) | |
| ПДК (водные объекты) | |
| мг/л | |
| Класс опасности | |
| Питьевая вода | |
| мг/л | |
| Класс опасности | |
| Вода питьевая, расфасованная в емкости | |
| Первая категория | |
| Высшая категория | |
| Класс опасности | |
| ПДК (почва) | |
| мг/кг | |
| Вещество | |
| а) песчаные и супесчаные | |
| б) кислые (суглинистые и глинистые), pH KCL < 5,5 | |
| в) близкие к нейтральным, нейтральные (суглинистые и глинистые), pH KCL > 5,5 | |
| ПДУ (кожа) | |
| Класс опасности | |
| Примечание | OEL (Индия, прогнозная величина) 0,004 мг/м3 по фармакологическому действию.; |
Экологические нормативы
Метод определения:
ПДК рыб.хоз. (мг/л):