ВТ-013078
Информационная карта «ВТ-013078» - 2026-08-22 была частично изменена в поисковой базе.
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
ВТ-013078
Информация
Регистрационный номер
ВТ-013078
Химическое название вещества по IUPAC:
Отсутствует
Наименование технического продукта CAS:
Моно- и диглицериды жирных кислот, С16-18
Структурная формула:
-
Синонимы:
Моно- и диглицериды, С16-18; mono- and diglycerides, C16-18; glycerides, C16-18 mono- and di-
Торговые названия:
Добавка GLYCEROL MONOSTEARATE - 45%
Регистрационные номера
Роспотребнадзор:
Рпохв:
ВТ-013078
CAS:
85251-77-0
RTECS:
EC:
286-490-9
Дата регистрации:
2026-03-11
Дата актуализации:
Характеристики
Область применения:
Химическая, химико-фармацевтическая, парфюмерно-косметическая, пищевая промышленность
Агрегатное состояние:
твердое
Точка кипения:
>250 °C
Точка плавления:
55-59 °C
Форма выпуска:
Порошок, воскообразное твердое вещество
Меры предосторожности
Средства индивидуальной защиты:
респиратор;защитные очки;перчатки;другое
Меры при разливе и рассыпании:
Собрать и передать на утилизацию
Утилизация:
Дезактивация, сжигание
Опасность воспламенения и горения:
Горючее вещество
Температура вспышки:
>170 °C
О.Т:
З.Т:
Кумулятивность:
слабая
Клиническая картина острого отравления:
отравление при вдыхании маловероятно ввиду низкой летучести вещества. При проглатывании - тошнота, рвота, боли в животе
Наиболее поражаемые органы и системы:
желудочно-кишечный тракт, печень, почки
Раздражающее действие:
На кожу: нет. На глаза: нет. кожа: Оценка острого раздражения/разъедания (коррозии) кожи (OECD TG № 404): 0,5 г твердого тестируемого вещества в жидком парафине / использовался в качестве носителя для приготовления пасты для нанесения на кожу в полуокклюзионных условиях/, однократно, 4 ч, период наблюдения в течение 7 дн; реакцию кожи оценивали по шкале Дрейза через 24, 48 и 72 ч после нанесения тестируемого вещества - через 24, 48 и 72 ч после удаления пластыря у 4/6 животных наблюдалась незначительная эритема, которая полностью прошла в течение 7 дн; у 2 других животных эритемы не наблюдалось; ни у одного из подопытных животных не было отека ни в один из периодов наблюдения - отсутствие раздражающего действия; глаза: исследования отсутствуют. аналоговые исследования - Глицериды, С14-18 моно- и ди- (номер CAS 67701-33-1) - Оценка острого раздражения/разъедания (коррозии) кожи (OECD TG № 404): 0,5 г измельченного исследуемого вещества, однократно в течение 4 ч выдерживали в минеральном масле в условиях полуокклюзии, кролики; период наблюдения 72 ч; реакцию кожи оценивали по шкале Дрейза через 24, 48 и 72 ч после удаления исследуемого вещества - у двух животных через 24 и 48 ч наблюдалась незначительная эритема, которая полностью прошла в течение 72 ч; у третьего животного эритемы не наблюдалось; ни у одного из подопытных животных не возникло отеков - отсутствие раздражающего действия; Оценка острого раздражения/повреждения глаз (OECD TG № 405): 0,1 г твердого измельченного исследуемого вещества, однократно, кролики; период наблюдения 72 ч; контроль через 24, 48 и 72 ч. и оценка степени раздражения по методу Дрейза - у всех трех подопытных животных наблюдалось незначительное покраснение конъюнктивы, которое полностью прошло в течение 72 ч; у 2/3 подопытных животных наблюдался незначительный хемоз, который полностью прошел в течение 48 ч. - отсутствие раздражающего действия. Возможно механическое раздражение слизистой оболочки глаз.
Кожно-резорбтивное действие:
не установлено не проникает через неповрежденные кожные покровы на основе аналогового исследования (парфюмированный смягчающий крем для кожи, содержащий 4% каприлового/капринового триглицерида, наносили на выбритую кожу 15 самок крыс в дозировке 2 мл/кг пять раз в неделю в течение 13 нед - отсутствие эффекта (масса тела, клинические признаки, некоторые показатели клеточного состава крови и биохимического анализа сыворотки, масса органов, макроскопическое и гистопатологическое исследование/, NOAEL 1875 мг/кг крема соответствует 75 мг/кг активного вещества); также глицерин моностеарат, CAS 31566-31-1 не проникает через неповрежденные кожные покровы.
Сенсибилизирующее действие:
не установлено аналоговое исследование Глицериды, C16-18 и C18-гидрокси моно- и ди- (CAS 91845-19-1) - кожная сенсибилизация (OECD TG № 406): максимизационный тест, индукция 50% вещество в парафиновом масле (1%) для внутрикожного введения и провокация 25% в вазелине (50%) для накожного применения, морские свинки - отсутствие сенсибилизации. Также согласно данным ЕСНА близкие вещества из категории моноглицеридов, сгруппированные для перекрестного считывания, не считаются кожными сенсибилизаторами по результатам тестов на морских свинках
Репротоксическое действие:
не установлено
Тератогенное действие:
не установлено
Мутагенное действие:
не установлено
Канцерогенное действие - человек:
не изучалось
Канцерогенное действие - животные:
не установлено
Первая помощь при отравлениях:
Свежий воздух, тепло, покой. При проглатывании - обильное питье, активированный уголь, солевое слабительное. При попадании на кожу - смыть проточной водой с мылом. При попадании в глаза - обильно промыть проточной водой. В случае необходимости - обратиться за медицинской помошью ПДК (атмосферный воздух)м.р. мг/м кубс.с. мг/м кубКласс опасностиПДК (раб.зона)м.р.с.с.Класс опасностиДУ (пищевые продукты)ПДК (водные объекты) мг/лКласс опасностиПитьевая вода мг/лКласс опасностиВода питьевая, расфасованная в емкостиПервая категорияВысшая категорияКласс опасностиПДК (почва)мг/кгВеществоа) песчаные и супесчаныеб) кислые (суглинистые и глинистые), pH KCL < 5,5в) близкие к нейтральным, нейтральные (суглинистые и глинистые), pH KCL > 5,5ПДУ (кожа)Класс опасностиПримечание
Гигиенические нормативы
| ПДК (атмосферный воздух) | |
| м.р. | мг/м куб |
| с.с. | мг/м куб |
| Класс опасности | |
| ПДК (раб.зона) | |
| м.р. | |
| с.с. | |
| Класс опасности | |
| ДУ (пищевые продукты) | |
| ПДК (водные объекты) | |
| мг/л | |
| Класс опасности | |
| Питьевая вода | |
| мг/л | |
| Класс опасности | |
| Вода питьевая, расфасованная в емкости | |
| Первая категория | |
| Высшая категория | |
| Класс опасности | |
| ПДК (почва) | |
| мг/кг | |
| Вещество | |
| а) песчаные и супесчаные | |
| б) кислые (суглинистые и глинистые), pH KCL < 5,5 | |
| в) близкие к нейтральным, нейтральные (суглинистые и глинистые), pH KCL > 5,5 | |
| ПДУ (кожа) | |
| Класс опасности | |
| Примечание |
Экологические нормативы
Метод определения:
ПДК рыб.хоз. (мг/л):