ВТ-011791
Информационная карта «ВТ-011791» - 2026-08-22 была частично изменена в поисковой базе.
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
ВТ-011791
Информация
Регистрационный номер
ВТ-011791
Химическое название вещества по IUPAC:
(S)-4,11-Диэтил-3,4,12,14-тетрагидро-4-гидрокси-3,14-диоксо-1Н-пирано[3',4':6,7]индолизино[1,2-b]хинолин-9-ил[1,4'-бипиперидин]-1'-карбоксилат гидрохлорид тригидрат
Наименование технического продукта CAS:
Структурная формула:
C33H45ClN4O9
Синонимы:
(1,4-Бипиперидин)-1'-карбоновой кислоты эфир с (S)-4,11-диэтил-3,4,12,14-тетрагидро-4-гидрокси-3,14-диоксо-1Н-пирано[3',4':6,7]индолизино[1,2-b]хинолин-9-илом гидрохлорид тригидрат;1,4'-Bipiperidine]-1'-carboxylic acid, (4S)-4,11-diethyl-3,4,12,14-tetrahydro-4-hydroxy-3,14-dioxo-1H-pyrano[3',4':6,7]indolizino[1,2-b]quinolin-9-yl ester, hydrochloride, hydrate (1:1:3);
Торговые названия:
Иринотекан гидрохлорид тригидрат; Irinotecan Hydrochloride Trihydrate
Регистрационные номера
Роспотребнадзор:
Рпохв:
ВТ-011791
CAS:
136572-09-3
RTECS:
DW1060750
EC:
603-967-2
Дата регистрации:
2021-02-08
Дата актуализации:
Характеристики
Область применения:
Медицина
Агрегатное состояние:
твердое
Точка кипения:
Точка плавления:
250-256 с разложением °C
Форма выпуска:
Порошок
Меры предосторожности
Средства индивидуальной защиты:
респиратор;защитные очки;перчатки;другое
Меры при разливе и рассыпании:
Собрать и передать на утилизацию
Утилизация:
Дезактивация
Опасность воспламенения и горения:
Горючее вещество
Температура вспышки:
О.Т:
З.Т:
Кумулятивность:
сильная
Клиническая картина острого отравления:
Так как данные об интоксикации веществом в производстве отсутствуют, то возможную картину острого отравления могут представить имеющиеся сведения о побочном действии и передозировке препарата: анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, артериальные и венозные тромбоэмболические осложнения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, нарушения со стороны нервной системы.
Наиболее поражаемые органы и системы:
ЖКТ, нервная система, система кроветворения
Раздражающее действие:
На кожу: нет. На глаза: нет. кожа: 500 мг вещества в виде взвеси в крахмальном геле в соотношении 1:1, выстриженная часть боковой поверхности спины кролика, н/к, при однократном (4 часа) и многократном введении (5 раз в неделю в течение 2 недель) - не оказывает местного раздражающего действия. глаза: 50 мг, кролики, в конъюктивальный мешок - не было выявлено раздражающего действия на слизистые оболочки глаза кролика.
Кожно-резорбтивное действие:
не установлено "Пробирочный метод" (метод "хвостовых проб"): 25% взвесь вещества в крахмальном геле, мыши, 2 часа в течении 4 недель (5 дней в неделю) - не было отмечено гибели, видимых признаков интоксикации и явлений раздражения.
Сенсибилизирующее действие:
не установлено Реакция пассивной кожной анафилаксии на мышах отрицательная.
Репротоксическое действие:
да
Тератогенное действие:
да
Мутагенное действие:
да
Канцерогенное действие - человек:
не изучалось
Канцерогенное действие - животные:
да
Первая помощь при отравлениях:
При вдыхании - свежий воздух, покой, тепло. При попадании через рот - обильное питье, активированный уголь, солевое слабительное. При попадании на кожу - удалить избыток вещества ватным тампоном, смыть проточной водой с мылом. При попадании в глаза - обильно промыть проточной водой при широко раскрытой глазной щели в течение 15 минут. В случае необходимости обратиться за медицинской помощью. ПДК (атмосферный воздух)м.р. мг/м кубс.с. мг/м кубКласс опасностиОБУВ (раб.зона)*м.р.с.с.Класс опасностиДУ (пищевые продукты)ПДК (водные объекты) мг/лКласс опасностиПитьевая вода мг/лКласс опасностиВода питьевая, расфасованная в емкостиПервая категорияВысшая категорияКласс опасностиПДК (почва)мг/кгВеществоа) песчаные и супесчаныеб) кислые (суглинистые и глинистые), pH KCL < 5,5в) близкие к нейтральным, нейтральные (суглинистые и глинистые), pH KCL > 5,5ПДУ (кожа)Класс опасностиПримечание* По материалам по обоснованию Иринотекана гидрохлорида тригидрата: ОБУВр.з. 0 мг/м3, 1 класс опасности, "+" (вещества, при работе с которыми должен быть исключен контакт с органами дыхания и кожей);
Гигиенические нормативы
| ПДК (атмосферный воздух) | |
| м.р. | мг/м куб |
| с.с. | мг/м куб |
| Класс опасности | |
| ОБУВ (раб.зона) | |
| * | |
| м.р. | |
| с.с. | |
| Класс опасности | |
| ДУ (пищевые продукты) | |
| ПДК (водные объекты) | |
| мг/л | |
| Класс опасности | |
| Питьевая вода | |
| мг/л | |
| Класс опасности | |
| Вода питьевая, расфасованная в емкости | |
| Первая категория | |
| Высшая категория | |
| Класс опасности | |
| ПДК (почва) | |
| мг/кг | |
| Вещество | |
| а) песчаные и супесчаные | |
| б) кислые (суглинистые и глинистые), pH KCL < 5,5 | |
| в) близкие к нейтральным, нейтральные (суглинистые и глинистые), pH KCL > 5,5 | |
| ПДУ (кожа) | |
| Класс опасности | |
| Примечание | * По материалам по обоснованию Иринотекана гидрохлорида тригидрата: ОБУВр.з. 0 мг/м3, 1 класс опасности, "+" (вещества, при работе с которыми должен быть исключен контакт с органами дыхания и кожей); |
Экологические нормативы
Метод определения:
ПДК рыб.хоз. (мг/л):