ВТ-011378
Информационная карта «ВТ-011378» - 2026-08-22 была частично изменена в поисковой базе.
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
ВТ-011378
Информация
Регистрационный номер
ВТ-011378
Химическое название вещества по IUPAC:
(+/-)-1-[4-[[2-(1-метилэтокси)этокси)метил]фенокси]-3-[(1-метилэтил)амино]-2-пропанола фумарат (2:1) (соль)
Наименование технического продукта CAS:
Структурная формула:
С40H66N2O12или[С18H31NO4]2·C4H4O4
Синонимы:
Бисопролола гемифумарат, Бисогамма, Конкор, Нипертен
Торговые названия:
Регистрационные номера
Роспотребнадзор:
Рпохв:
ВТ-011378
CAS:
104344-23-2
RTECS:
UB8390000
EC:
600-557-5
Дата регистрации:
2020-03-06
Дата актуализации:
Характеристики
Область применения:
медицина
Агрегатное состояние:
твердое
Точка кипения:
445 °C
Точка плавления:
100-105 °C
Форма выпуска:
Порошок
Меры предосторожности
Средства индивидуальной защиты:
респиратор;защитные очки;перчатки;другое
Меры при разливе и рассыпании:
Собрать и передать на утилизацию
Утилизация:
Сжигание
Опасность воспламенения и горения:
Горючее вещество
Температура вспышки:
222,9 °C
О.Т:
З.Т:
Кумулятивность:
слабая
Клиническая картина острого отравления:
брадикардия, аритмия, гипотензия, сердечная недостаточность (затруднение дыхания, акроцианоз, отеки), гипергликемия, в тяжелых случаях-коллапс
Наиболее поражаемые органы и системы:
Центральная и периферическая нервная, дыхательная, сердечно-сосудистая, мочеполовая системы, желудочно-кишечный тракт, кожа, морфологический состав периферической крови
Раздражающее действие:
На кожу: нет. На глаза: да. кожа: 500 мг (взвесь в крахмальном геле в соотношении 1:1), выстриженная часть боковой поверхности спины кролика, 5 раз в неделю по 4 ч в течение 2 недель - не обладает местным раздражающим действием на кожные покровы. глаза: 50 мг, конъюнктивальный мешок глаза кролика, однократно - слабый раздражающий эффект (слезотечение, птоз, небольшой отек глаза). кожа: 500 мг (взвесь в крахмальном геле в соотношении 1:1), выстриженная часть боковой поверхности спины кролика, 5 раз в неделю по 4 ч в течение 2 недель - не обладает местным раздражающим действием на кожные покровы. глаза: 50 мг, конъюнктивальный мешок глаза кролика, однократно - слабый раздражающий эффект (слезотечение, птоз, небольшой отек глаза).
Кожно-резорбтивное действие:
не установлено "Хвостовой" метод, мыши - нет эффекта.
Сенсибилизирующее действие:
не установлено LLNA: 1-й день: 60 мкл (10 мМ вещества в физ.растворе и полного адъюванта Фрейда в соотношении 1:1), мыши в/к, на 5-й день: 10 мМ вещества, в/к - - отсутствие сенсибилизирующих свойств
Репротоксическое действие:
да
Тератогенное действие:
не установлено
Мутагенное действие:
не установлено
Канцерогенное действие - человек:
не изучалось
Канцерогенное действие - животные:
не установлено
Первая помощь при отравлениях:
В случае вдыхания-вынести пострадавшего на свежий воздух, уложить, обеспечить свободный доступ воздуха, покой, тепло. Если дыхание затруднено, дать кислород. При отсутствии дыхания сделать искусственное дыхание. Срочно обратиться за медицинской помощью. В случае контакта с кожей - немедленно промыть кожу с мылом большим количеством проточной воды, обратиться за медицинской помощью. В случае попадания в глаза - немедленно промыть глаза большим количеством проточной воды (в течение 15 минут), обратиться за медицинской помощью. В случае заглатывания - прополоскать рот водой, при условии, если пострадавший находится в сознании. Срочно обратиться за медицинской помощью. ПДК (атмосферный воздух)м.р. мг/м кубс.с. мг/м кубКласс опасностиОБУВ (раб.зона)м.р.0,01* мг/м кубс.с.Класс опасностиДУ (пищевые продукты)ПДК (водные объекты)** мг/лКласс опасностиПитьевая вода мг/лКласс опасностиВода питьевая, расфасованная в емкостиПервая категорияВысшая категорияКласс опасностиПДК (почва)мг/кгВеществоа) песчаные и супесчаныеб) кислые (суглинистые и глинистые), pH KCL < 5,5в) близкие к нейтральным, нейтральные (суглинистые и глинистые), pH KCL > 5,5ПДУ (кожа)Класс опасностиПримечание*рекомендовано АО "Всесоюзный научный центр по безопасности биологически активных веществ" **Согласно классификации по опасности загрязнения воды (WGK, Германия) продукт отнесен к классу 3 (высоко водоопасно-загрязняющие вещества по отношению к загрязнению воды).;
Гигиенические нормативы
| ПДК (атмосферный воздух) | |
| м.р. | мг/м куб |
| с.с. | мг/м куб |
| Класс опасности | |
| ОБУВ (раб.зона) | |
| м.р. | 0,01* мг/м куб |
| с.с. | |
| Класс опасности | |
| ДУ (пищевые продукты) | |
| ПДК (водные объекты) | |
| ** | |
| мг/л | |
| Класс опасности | |
| Питьевая вода | |
| мг/л | |
| Класс опасности | |
| Вода питьевая, расфасованная в емкости | |
| Первая категория | |
| Высшая категория | |
| Класс опасности | |
| ПДК (почва) | |
| мг/кг | |
| Вещество | |
| а) песчаные и супесчаные | |
| б) кислые (суглинистые и глинистые), pH KCL < 5,5 | |
| в) близкие к нейтральным, нейтральные (суглинистые и глинистые), pH KCL > 5,5 | |
| ПДУ (кожа) | |
| Класс опасности | |
| Примечание | *рекомендовано АО "Всесоюзный научный центр по безопасности биологически активных веществ" **Согласно классификации по опасности загрязнения воды (WGK, Германия) продукт отнесен к классу 3 (высоко водоопасно-загрязняющие вещества по отношению к загрязнению воды).; |
Экологические нормативы
Метод определения:
ПДК рыб.хоз. (мг/л):