ВТ-006545
Информационная карта «ВТ-006545» - 2026-08-22 была частично изменена в поисковой базе.
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
ВТ-006545
Информация
Регистрационный номер
ВТ-006545
Химическое название вещества по IUPAC:
4-Аминопиридин
Наименование технического продукта CAS:
Структурная формула:
C5H6N2
Синонимы:
гамма-Аминопиридин; gamma-aminopyridine; 4-aminopyridine; Dalfampridine; Дальфампридин
Торговые названия:
4-Пиридиламин; pyridin-4-ylamine; Fampridine, Fampyra; 4-АП; Авитрол;
Регистрационные номера
Роспотребнадзор:
Рпохв:
ВТ-006545
CAS:
504-24-5
RTECS:
US1750000
EC:
207-987-9
Дата регистрации:
2013-12-20
Дата актуализации:
2023-12-20
Характеристики
Область применения:
Химическая промышленность; сырье для фармацевтической промышленности; сельское хозяйство; медицина
Агрегатное состояние:
твердое
Точка кипения:
273-274 °C
Точка плавления:
155-161 °C
Форма выпуска:
Порошок, кристаллы.
Меры предосторожности
Средства индивидуальной защиты:
респиратор;защитные очки;перчатки;другое
Меры при разливе и рассыпании:
Собрать и передать на утилизацию
Утилизация:
дезактивация, сжигание
Опасность воспламенения и горения:
Горючее вещество
Температура вспышки:
156-164,4 °C
О.Т:
З.Т:
Кумулятивность:
слабая
Клиническая картина острого отравления:
Слабость, сонливость, адинамия, спутанность сознания, головная боль, головокружение, нарушение координации движений, нарушение частоты и ритма дыхания, затрудненное дыхание, першение в горле, кашель, чихание, одышка, боли в области живота (спазмы в животе), тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства; в тяжелых случаях - парестезии нижних конечностей, повышенный мышечный тонус, судороги
Наиболее поражаемые органы и системы:
Центральная нервная, сердечно-сосудистая и дыхательная системы, желудочно-кишечный тракт, печень, почки, кровь
Раздражающее действие:
На кожу: да. На глаза: да. кожа: имеются исследования вещества в условиях in vitro. Разъедание кожи in vitro – испытание на модели кожи человека (OECD TG 431): проявлял коррозионное воздействие./средняя относительная жизнеспособность тканей (% отрицательного контроля) была снижена ниже 15% после 60-мин. обработки, но не ниже 50% после 3-мин. обработки/. Таким образом, испытуемый объект классифицируется как “коррозийный“ в соответствии с комбинацией необязательных подкатегорий СГС ООН 1B и 1C. Раздражение кожи In Vitro - реконструированного эпидермиса человека (OECD TG 439): нативное вещество, однократно, 15 мин или 1 ч, наблюдение в течение 42 ч – раздражающий эффект /относительная средняя жизнеспособность тканей после 60 мин воздействия и после 42 ч инкубации составила
Кожно-резорбтивное действие:
не изучалось не изучалось
Сенсибилизирующее действие:
да данные ECHA - имеются противоречивые результаты исследования вещества in chemico и в условиях in vitro. Руководство ОЭСР №442С (in chemico сенсибилизации кожи: Прямой анализ реактивности пептидов (DPRA) - тестируемый продукт продемонстрировал минимальную реактивность по отношению к обоим пептидам. Тестируемый продукт считается “несенсибилизирующим". Данных, полученных с помощью этого метода, может быть недостаточно для заключения об отсутствии потенциальной сенсибилизации кожи химическими веществами, и их следует рассматривать в контексте комплексного подхода. In vitro кожная сенсибилизация: Метод тестирования люциферазы ARE-Nrf2 (OECD TG № 442D) - не индуцировал активность люциферазы в трансгенной клеточной линии KeratinoSens ™ по крайней мере в двух независимых экспериментах. Следовательно, тестируемый продукт можно рассматривать как несенсибилизатор. Данных, полученных с помощью этого метода, может быть недостаточно для заключения об отсутствии потенциальной сенсибилизации кожи химическими веществами, и их следует рассматривать в контексте комплексного подхода. Руководство ОЭСР № 442E: Анализы сенсибилизации кожи In Vitro, касающиеся ключевого события активации дендритных клеток на пути неблагоприятного исхода кожной сенсибилизации” (принят 09 октября 2017 г.) - в этом исследовании при данных условиях тестируемый продукт повышал уровень маркеров клеточной поверхности по крайней мере в двух независимых экспериментах. Таким образом, тестируемый продукт считается сенсибилизатором кожи в h-CLAT в соответствии с классом 1 СГС ООН. Данных, полученных с помощью этого метода, может быть недостаточно для заключения о потенциале сенсибилизации кожи химическими веществами, и их следует рассматривать в контексте комплексного подхода
Репротоксическое действие:
не установлено
Тератогенное действие:
не установлено
Мутагенное действие:
не установлено
Канцерогенное действие - человек:
не изучалось
Канцерогенное действие - животные:
не установлено
Первая помощь при отравлениях:
При вдыхании - свежий воздух, покой, тепло. При попадании через рот - прополоскать ротовую полость водой, обильное питье воды, активированный уголь. При попадании на кожу и в глаза - промыть проточной водой. В случае необходимости обратиться за медицинской помощью ПДК (атмосферный воздух)---м.р. мг/м кубс.с. мг/м кубКласс опасностиПДК (раб.зона)---м.р.с.с.Класс опасностиДУ (пищевые продукты)ПДК (водные объекты)--- мг/лКласс опасностиПитьевая вода мг/лКласс опасностиВода питьевая, расфасованная в емкостиПервая категорияВысшая категорияКласс опасностиПДК (почва)мг/кгВеществоа) песчаные и супесчаныеб) кислые (суглинистые и глинистые), pH KCL < 5,5в) близкие к нейтральным, нейтральные (суглинистые и глинистые), pH KCL > 5,5ПДУ (кожа)Класс опасностиПримечаниеПиридин (CAS 110-86-1) - ПДКр.з.5 мг/м3, пары, 2 класс опасности; ПДКатм.в. м.р. 0,08 мг/м3, рефл., 2 класс опасности; ПДКвода 0,2 мг/л, с.-т., 2 класс опасности. Аминосодержащие производные пиридина не нормированы в воздухе рабочей зоны.Аскилпроизводные пиридина отнесены к 2-3 классу опасности в воздухе рабочей зоны.;
Гигиенические нормативы
| ПДК (атмосферный воздух)--- | |
| м.р. | мг/м куб |
| с.с. | мг/м куб |
| Класс опасности | |
| ПДК (раб.зона) | |
| --- | |
| м.р. | |
| с.с. | |
| Класс опасности | |
| ДУ (пищевые продукты) | |
| ПДК (водные объекты) | |
| --- | |
| мг/л | |
| Класс опасности | |
| Питьевая вода | |
| мг/л | |
| Класс опасности | |
| Вода питьевая, расфасованная в емкости | |
| Первая категория | |
| Высшая категория | |
| Класс опасности | |
| ПДК (почва) | |
| мг/кг | |
| Вещество | |
| а) песчаные и супесчаные | |
| б) кислые (суглинистые и глинистые), pH KCL < 5,5 | |
| в) близкие к нейтральным, нейтральные (суглинистые и глинистые), pH KCL > 5,5 | |
| ПДУ (кожа) | |
| Класс опасности | |
| Примечание | Пиридин (CAS 110-86-1) - ПДКр.з.5 мг/м3, пары, 2 класс опасности; ПДКатм.в. м.р. 0,08 мг/м3, рефл., 2 класс опасности; ПДКвода 0,2 мг/л, с.-т., 2 класс опасности. Аминосодержащие производные пиридина не нормированы в воздухе рабочей зоны. Аскилпроизводные пиридина отнесены к 2-3 классу опасности в воздухе рабочей зоны.; |
Экологические нормативы
Метод определения:
ПДК рыб.хоз. (мг/л):