ВТ-003379
Информационная карта «ВТ-003379» - 2026-08-22 была частично изменена в поисковой базе.
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
ВТ-003379
Информация
Регистрационный номер
ВТ-003379
Химическое название вещества по IUPAC:
N,N"-Бис(4-хлорфенил)-3,12-диимино-2,4,11,13-тетраазатетрадекандиимидамид соединение с Д-глюконовой кислотой (1:2)
Наименование технического продукта CAS:
Структурная формула:
C34H54Cl2N10О4
Синонимы:
1,1'-Гексаметиленбис[5-(пара-хлорфенил)бигуанид]соединение с Д-глюконовой кислотой (1:2); 1,1'-гексаметиленбис(5-(п-хлорфенил)бигуанид)диглюконат; D-глюконовая кислота соединение с N,N''-бис(4-хлорфенил)-3,12-диимино-2,4,11,13-тетраазатетрадекандиамидином (2:1); 1,1'-Hexamethylenebis(5-(p-chlorophenyl)biguanide)compound with D-gluconic acid (1:2); 1,1'-Hexamethylenebis(5-(p-chlorophenyl)biguanide)di-D-gluconate; D-gluconic acid, compound with N,N''-bis(4-chlorophenyl)-3,12-diimino-2,4,11,13-tetraazatetradecanediamidine (2:1); 1,1'-N,N''-bis(4-chlorophenyl)-3,12-diimino-2,4,11,13-Tetraazatetradecanediimidamide compound with D-gluconic acid (1:2)
Торговые названия:
Хлоргексидин диглюконат, Сhlorhexidine Digluconate (водный раствор вещества); Хлоргексидин глюконат (20% водный раствор вещества); Хлоргексидин глюконат раствор 20 % / Сhlorhexidine gluconate solution 20%
Регистрационные номера
Роспотребнадзор:
Рпохв:
ВТ-003379
CAS:
18472-51-0
RTECS:
DU1950000
EC:
242-354-0
Дата регистрации:
2011-03-09
Дата актуализации:
2025-03-27
Характеристики
Область применения:
Промышленный биоцид, тонкий органический синтез
Агрегатное состояние:
твердое
Точка кипения:
Точка плавления:
53 °C
Форма выпуска:
Порошок, жидкость
Меры предосторожности
Средства индивидуальной защиты:
респиратор;защитные очки;перчатки;другое
Меры при разливе и рассыпании:
Собрать и передать на утилизацию
Утилизация:
Дезактивация
Опасность воспламенения и горения:
Горючее вещество
Температура вспышки:
О.Т:
З.Т:
Кумулятивность:
слабая
Клиническая картина острого отравления:
При вдыхании - першение в горле, чихание, слезотечение, кашель, нарушение ритма дыхания и координации движений, сонливость; при проглатывании - тошнота, рвота, боли в области живота, возможна диарея, сонливость
Наиболее поражаемые органы и системы:
Нервная и дыхательная системы, желудочно- кишечный тракт, печень, почки, морфологический состав периферической крови
Раздражающее действие:
На кожу: да. На глаза: да. кожа: при исследовании острой токсичности при н/к - 5000 мг/кг, однокаратно, кролики /2 самца и 2 самки/, наблюдение в течение 14 дн. - по истечении 24 ч у всех кроликов наблюдалась выраженная гиперемия; раздражение кожи от умеренной до тяжелой (у 2 жив-х) или тяжелой степени (у 2 жив-х) с образованием струпьев, утолщение кожи; раздражение у 3 жив-х прошло в течение 7 дн., но у одного животного кожа стала стертой; Оценка острого раздражения/разъедания (коррозии) кожи (OECD TG № 404): водный раствор вещества /500 мг/животное/, однократно, до 4 ч, кролики (контроль реакции - отмечается на 60-й минуте, а затем через 24, 48 и 72 ч после удаления пробы, период наблюдение 12 дней) - эритема у всех животных (24/48/72 ч - степень 1 при мах 4), полностью обратима и отсутствие отека у всех животных /контроль 24,48,72 ч/ - в соотв с СГС не считается раздражающим кожу; исследование похожее на ОЭСР 404 - 5% водный раствор, однократно, в окклюзионных условиях до 24 ч, кролики /3 жив-ж/ - не оказывал раздражающего действия на неповрежденную кожу; глаза: 50 мг, однократно, кролики - сильное раздражающее действие; оценка острого раздражения/повреждения глаз (OECD TG № 405): 0,1 мл 5% хлоргексидина глюконата, однократно, кролики, контроль через 1, 24, 48 и 72 ч после воздействия, общий период наблюдения 7дн. – раздражение роговицы, радужной оболочки и конъюнктивы - оказывало сильное раздражающее действие на непромытые глаза и слабое обратимое раздражающее действие на промытые глаза; 20% раствор хлоргексидина биглюконата, однократно, кролики, наблюдение 7 дн. - общая оценка раздражения> 85 (мах степень 110) в каждый день, не проходящие к концу 7-дн. периода наблююдения - следует считать сильным раздражителем глаз. Токсикологический вестник - для 20% раствора: при однократной аппликациии не вызывает раздражения; при повторных нанесениях - выраженная гипеемия, слабая отечность, мелкочешуйчатое шелушение и сухость кожи, /что свидетельствует о развитии контактного дерматита/; минимальное разбавление, не вызывающее раздражение при многократноых аппликациях - 10%; глаза - 1 капля вещества, в коньюнктивальный мешок глаза вызывало кратковременных блефароспазм.
Кожно-резорбтивное действие:
не установлено Не проникает через неповрежденные кожные покровы /5000 мг/кг хлоргексидина глюконата, н/к, однократно, кролики - не вызвал гибели/.
Сенсибилизирующее действие:
да Может вызывать у высокочувствительных лиц. Противоречивые данные по сенсибилизации: Кожная сенсибилизация (OECD TG № 406): метод Магнуссона и Клигмана, 0,1 и 0,3 % в физиологическом растворе (до максимальной нераздражающей концентрации), морские свинки - не оказывал сенсибилизирующего действия /уровень надежности иследования 2 (надежный с ограничениями)/; тест Бюхлера, 1 и 3 % в физиологическом растворе (до максимальной нераздражающей концентрации), морские свинки - через 24 и 48 ч после провокации: положительные реакции наблюдались после провокации и повторной провокации хлоргексидином биглюконатом в опытной группе, однако также у 1–2 из 5 контрольных животных наблюдалась сливная эритема, расцениваемая как реакция раздражения, даже при самой низкой реакции провокации (1 %) - результаты признаны неоднозначными /2 (надежный с ограничениями)/2000 г; в более ранних исследованиях - метод Магнуссона и Клигмана, концентрация полного адъюванта Фрейнда (FCA): 50 %, 12,5 % (мах нераздражающая концентрация в 24-ч пластыре), морские свинки - в условиях анализа хлоргексидина биглюконат может быть слабо сенсибилизирующим для морских свинок, как обсуждается авторами. Однако, поскольку информация о контрольной группе не приводится, нельзя исключить, что наблюдаемая реакция может быть скорее следствием раздражающего, а не сенсибилизирующего действия хлоргексидина биглюконата. для хлоргексидина - Хлоргексидин был протестирован в прямом анализе пептидной реактивности (DPRA), т. е. известные кожные и респираторные сенсибилизаторы реагировали с синтетическими пептидами, содержащими либо лизин (Lys), либо цистеин (Cys) в течение 24 ч. Образцы анализировались с помощью ВЭЖХ/УФ, и потеря пептида из реакционной смеси выражалась как процент истощения по сравнению с контролем. Потенциал предпочтительной реактивности оценивался путем сравнения отношения истощения Lys к Cys (соотношение Lys:Cys). Хлоргексидин не реагировал ни с одним из пептидов. Исходя из предыдущего опыта, истощение менее 10% обычно связано с несенсибилизирующими химикатами или, в некоторых случаях, пре-/прогаптенами - поэтому хлоргексидин был оценен как несенсибилизирующее вещество. Хлоргексидин был протестирован в стандартном, а также модифицированном анализе прямой пептидной реактивности (DPRA) и показал отсутствие или минимальную реактивность ко всем протестированным пептидам.
Репротоксическое действие:
не установлено
Тератогенное действие:
не установлено
Мутагенное действие:
не установлено
Канцерогенное действие - человек:
не изучалось
Канцерогенное действие - животные:
не установлено
Первая помощь при отравлениях:
При вдыхании - свежий воздух, покой, тепло. При попадании через рот - обильное питье воды, активированный уголь, солевое слабительное. При попадании на кожу - смыть проточной водой с мылом. При попадании в глаза - обильно промыть проточной водой при широко раскрытой глазной щели. В случае необходимости обратиться за медицинской помощью. ПДК (атмосферный воздух) ---м.р. мг/м кубс.с. мг/м кубКласс опасностиПДК (раб.зона) ---м.р.с.с.Класс опасностиДУ (пищевые продукты) ---ОДУ (водные объекты)--- мг/лКласс опасностиПитьевая вода--- мг/лКласс опасностиВода питьевая, расфасованная в емкости---Первая категорияВысшая категорияКласс опасностиПДК (почва) --- мг/кгВеществоа) песчаные и супесчаныеб) кислые (суглинистые и глинистые), pH KCL < 5,5в) близкие к нейтральным, нейтральные (суглинистые и глинистые), pH KCL > 5,5ПДУ (кожа) --- мг/см. кв.Класс опасностиПримечание
Гигиенические нормативы
| ПДК (атмосферный воздух) --- | |
| м.р. | мг/м куб |
| с.с. | мг/м куб |
| Класс опасности | |
| ПДК (раб.зона) | |
| --- | |
| м.р. | |
| с.с. | |
| Класс опасности | |
| ДУ (пищевые продукты) | |
| --- | |
| ОДУ (водные объекты) | |
| --- | |
| мг/л | |
| Класс опасности | |
| Питьевая вода | |
| --- | |
| мг/л | |
| Класс опасности | |
| Вода питьевая, расфасованная в емкости | |
| --- | |
| Первая категория | |
| Высшая категория | |
| Класс опасности | |
| ПДК (почва) | |
| --- | |
| мг/кг | |
| Вещество | |
| а) песчаные и супесчаные | |
| б) кислые (суглинистые и глинистые), pH KCL < 5,5 | |
| в) близкие к нейтральным, нейтральные (суглинистые и глинистые), pH KCL > 5,5 | |
| ПДУ (кожа) | |
| --- мг/см. кв. | |
| Класс опасности | |
| Примечание |
Экологические нормативы
Метод определения:
ПДК рыб.хоз. (мг/л):
---