ВТ-002675
Информационная карта «ВТ-002675» - 2026-08-22 была частично изменена в поисковой базе.
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
ВТ-002675
Информация
Регистрационный номер
ВТ-002675
Химическое название вещества по IUPAC:
4-O-бета-D-Галактопиранозил-D-глюкоза моногидрат
Наименование технического продукта CAS:
Структурная формула:
C12H22O11•H2O
Синонимы:
D-Лактоза моногидрат
Торговые названия:
LACTOSE Ph.Eur.:Tablettose 70/80/100, SorboLac 400, PrismaLac 40, CapsuLac 60, SpheroLac 100, GranuLac 70/140/200/230, SacheLac 80, InhaLac 70/120/230, FlowLac 100
Регистрационные номера
Роспотребнадзор:
77.99.33.15.У.5828.11.04 от 12.11.2004.
Рпохв:
ВТ-002675
CAS:
64044-51-5
RTECS:
EC:
Дата регистрации:
2004-11-02
Дата актуализации:
Характеристики
Область применения:
Наполнитель для готовых лекарственных средств в химико-фармацевтической промышленности
Агрегатное состояние:
твердое
Точка кипения:
Точка плавления:
202-219 °C
Форма выпуска:
Порошок, гранулы, таблетки
Меры предосторожности
Средства индивидуальной защиты:
респиратор;защитные очки;перчатки;другое
Меры при разливе и рассыпании:
Собрать и передать на утилизацию
Утилизация:
Захоронение
Опасность воспламенения и горения:
Горючее вещество
Температура вспышки:
О.Т:
З.Т:
Кумулятивность:
слабая
Клиническая картина острого отравления:
При вдыхании высоких концентраций - перше-ние в горле, кашель. При проглатывании больших доз - боли в области живота, диарея, тошнота, рвота
Наиболее поражаемые органы и системы:
Дыхательная система, желудочно-кишечный тракт
Раздражающее действие:
На кожу: нет. На глаза: нет. кожа:насыщенный водный раствор вещества, "хвостовой"метод, по 4 ч в течение 10 дней, крысы - отсутствие эффекта.глаза:50 мг нативного вещества, однократно, 4 ч , кролики - отсутствие эффекта.
Кожно-резорбтивное действие:
не установлено нативное вещество, "хвостовой" метод, по 4 ч в течение 10 дней, крысы - отсутствие гибели животных и изменений показателей общетоксического действия.
Сенсибилизирующее действие:
не установлено метод Алексеевой-Петкевич, кожные тесты - отсутствие эффекта.
Репротоксическое действие:
не установлено
Тератогенное действие:
не изучалось
Мутагенное действие:
не изучалось
Канцерогенное действие - человек:
не изучалось
Канцерогенное действие - животные:
не установлено
Первая помощь при отравлениях:
При вдыхании - свежий воздух. При попадании через рот - прополоскать водой ротовую полость. При попадании на кожу - смыть проточной водой с мылом. При попадании в глаза - промыть проточной водой. ОБУВ (атмосферный воздух) *м.р.0,1 мг/м кубс.с. мг/м кубКласс опасностиПДК (раб.зона) бета-лактозам.р.10 мг/м кубс.с.Класс опасности4ДУ (пищевые продукты)ОДУ (водные объекты)лактоза **0,05 мг/лобщ. Класс опасности4Питьевая вода мг/лКласс опасностиВода питьевая, расфасованная в емкостиПервая категорияВысшая категорияКласс опасностиПДК (почва) мг/кгВеществоа) песчаные и супесчаныеб) кислые (суглинистые и глинистые), pH KCL < 5,5в) близкие к нейтральным, нейтральные (суглинистые и глинистые), pH KCL > 5,5ПДУ (кожа)Класс опасностиПримечание* 4-O-альфа-D-Галактопиранозил-D-глюкоза моногидрат. ** Смесь изомеров. Согласно классификации по опасности загрязнения воды(WGK,Германия) вещество отнесено к классу 0 (в основном неопасные для загрязнения воды вещества);
Гигиенические нормативы
| ОБУВ (атмосферный воздух) * | |
| м.р. | 0,1 мг/м куб |
| с.с. | мг/м куб |
| Класс опасности | |
| ПДК (раб.зона) | |
| бета-лактоза | |
| м.р. | 10 мг/м куб |
| с.с. | |
| Класс опасности | 4 |
| ДУ (пищевые продукты) | |
| ОДУ (водные объекты) | |
| лактоза ** | |
| 0,05 мг/л | |
| общ. | |
| Класс опасности | 4 |
| Питьевая вода | |
| мг/л | |
| Класс опасности | |
| Вода питьевая, расфасованная в емкости | |
| Первая категория | |
| Высшая категория | |
| Класс опасности | |
| ПДК (почва) | |
| мг/кг | |
| Вещество | |
| а) песчаные и супесчаные | |
| б) кислые (суглинистые и глинистые), pH KCL < 5,5 | |
| в) близкие к нейтральным, нейтральные (суглинистые и глинистые), pH KCL > 5,5 | |
| ПДУ (кожа) | |
| Класс опасности | |
| Примечание | * 4-O-альфа-D-Галактопиранозил-D-глюкоза моногидрат. ** Смесь изомеров. Согласно классификации по опасности загрязнения воды(WGK,Германия) вещество отнесено к классу 0 (в основном неопасные для загрязнения воды вещества); |
Экологические нормативы
Метод определения:
Раб.з. (по лактозе) - спектрофотометрический, 5,0 мг/м3. Измерение концентраций вредных веществ в воздухе рабочей зоны.-М., Минздрав России.-МУК 4.1.1687-03.-Вып.44.
ПДК рыб.хоз. (мг/л):