РЗН 2024/24197

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24197

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Набор реагентов для количественного определения концентрации витамина B12 в сыворотке крови человека (Vitamin B12 CLIA Microparticles (Vitamin B12)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumoНабор реагентов для количественного определения концентрации витамина B12 в сыворотке крови человека (Vitamin B12 CLIA Microparticles (Vitamin B12)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Варианты исполнения: I. Фасовка 50 тестов: 1. Основной реагент Vitamin B12: -Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл ? 1 шт.; -Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл ? 1 шт.; -Внутренний фактор (Intrinsic Factor), 2,3 мл ? 1 шт. 2. Реагент для предварительной обработки А (Pre-treatment Reagent A), 2,3 мл ? 1 шт. 3. Реагент для предварительной обработки B (Pre-treatment Reagent B), 2,3 мл ? 1 шт. 4. Реагент для предварительной обработки C (Pre-treatment Reagent C), 3,0 мл ? 1 шт. 5. Калибратор А (Calibrator А), 1,0 мл ? 1 шт. 6. Калибратор B (Calibrator B), 1,0 мл ? 1 шт. 7. Калибратор C (Calibrator C), 1,0 мл ? 1 шт. 8. Калибратор D (Calibrator D), 1,0 мл ? 1 шт. 9. Калибратор E (Calibrator E), 1,0 мл ? 1 шт. 10. Калибратор F (Calibrator F), 1,0 мл ? 1 шт. 11. Контроль низкого уровня (Quality Control 1), 1,0 мл ? 1 шт. 12. Контроль высокого уровня (Quality Control 2), 1,0 мл ? 1 шт. 13. Инструкция по применению ? 1 шт. 14. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов ? 1 шт. 15. Вкладыш со штрих-кодом для контролей ? 1 шт. II. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Vitamin B12: -Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл ? 1 шт.; -Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл ? 1 шт.; -Внутренний фактор (Intrinsic Factor), 3,5 мл ? 1 шт. 2. Реагент для предварительной обработки А (Pre-treatment Reagent A), 3,5 мл ? 1 шт. 3. Реагент для предварительной обработки B (Pre-treatment Reagent B), 3,5 мл ? 1 шт. 4. Реагент для предварительной обработки C (Pre-treatment Reagent C), 5,5 мл ? 1 шт. 5. Калибратор А (Calibrator А), 1,0 мл ? 1 шт. 6. Калибратор B (Calibrator B), 1,0 мл ? 1 шт. 7. Калибратор C (Calibrator C), 1,0 мл ? 1 шт. 8. Калибратор D (Calibrator D), 1,0 мл ? 1 шт. 9. Калибратор E (Calibrator E), 1,0 мл ? 1 шт. 10. Калибратор F (Calibrator F), 1,0 мл ? 1 шт. 11. Контроль низкого уровня (Quality Control 1), 1,0 мл ? 1 шт. 12. Контроль высокого уровня (Quality Control 2), 1,0 мл ? 1 шт. 13. Инструкция по применению ? 1 шт. 14. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов ? 1 шт. 15. Вкладыш со штрих-кодом для контролей ? 1 шт.

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

321360

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

321360

Таблица пуста

321360

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для количественного определения концентрации витамина В12 в сыворoтке крови человека (Vitamin B12 CLIA Microparticles (Vitamin B12)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumoв вариантах исполнения: I. Фасовка 50 тестов: 1. Основной реагент Vitamin B12: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 1 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 1 шт.; - внутренний фактор (Intrinsic Factor), 2,3 мл - 1 шт. 2. Реагент для предварительной обработки А (Pre-treatment Reagent A), 2,3 мл - 1 шт. 3. Реагент для предварительной обработки B (Pre-treatment Reagent B), 2,3 мл - 1 шт. 4. Реагент для предварительной обработки C (Pre-treatment Reagent C), 3,0 мл - 1 шт. 5. Калибратор А (Calibrator А), 1,0 мл - 1 шт. 6. Калибратор B (Calibrator B), 1,0 мл - 1 шт. 7. Калибратор C (Calibrator C), 1,0 мл - 1 шт. 8. Калибратор D (Calibrator D), 1,0 мл - 1 шт. 9. Калибратор E (Calibrator E), 1,0 мл - 1 шт. 10. Калибратор F (Calibrator F), 1,0 мл - 1 шт. 11. Контроль низкого уровня (Quality Control 1), 1,0 мл - 1 шт. 12. Контроль высокого уровня (Quality Control 2), 1,0 мл - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 15. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт. II. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Vitamin B12: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт.; - внутренний фактор (Intrinsic Factor), 3,5 мл - 1 шт. 2. Реагент для предварительной обработки А (Pre-treatment Reagent A), 3,5 мл - 1 шт. 3. Реагент для предварительной обработки B (Pre-treatment Reagent B), 3,5 мл - 1 шт. 4. Реагент для предварительной обработки C (Pre-treatment Reagent C), 5,5 мл - 1 шт. 5. Калибратор А (Calibrator А), 1,0 мл - 1 шт. 6. Калибратор B (Calibrator B), 1,0 мл - 1 шт. 7. Калибратор C (Calibrator C), 1,0 мл - 1 шт. 8. Калибратор D (Calibrator D), 1,0 мл - 1 шт. 9. Калибратор E (Calibrator E), 1,0 мл - 1 шт. 10. Калибратор F (Calibrator F), 1,0 мл - 1 шт. 11. Контроль низкого уровня (Quality Control 1), 1,0 мл - 1 шт. 12. Контроль высокого уровня (Quality Control 2), 1,0 мл - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 15. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.

РЗН 2024/24197

13.12.2024

ООО "АМК"

20.59.52.195

321360

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)