РЗН 2024/24197
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/24197
Наименование
Набор реагентов для количественного определения концентрации витамина В12 в сыворoтке крови человека (Vitamin B12 CLIA Microparticles (Vitamin B12)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumoв вариантах исполнения:
I. Фасовка 50 тестов:
1. Основной реагент Vitamin B12:
- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 1 шт.;
- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 1 шт.;
- внутренний фактор (Intrinsic Factor), 2,3 мл - 1 шт.
2. Реагент для предварительной обработки А (Pre-treatment Reagent A), 2,3 мл - 1 шт.
3. Реагент для предварительной обработки B (Pre-treatment Reagent B), 2,3 мл - 1 шт.
4. Реагент для предварительной обработки C (Pre-treatment Reagent C), 3,0 мл - 1 шт.
5. Калибратор А (Calibrator А), 1,0 мл - 1 шт.
6. Калибратор B (Calibrator B), 1,0 мл - 1 шт.
7. Калибратор C (Calibrator C), 1,0 мл - 1 шт.
8. Калибратор D (Calibrator D), 1,0 мл - 1 шт.
9. Калибратор E (Calibrator E), 1,0 мл - 1 шт.
10. Калибратор F (Calibrator F), 1,0 мл - 1 шт.
11. Контроль низкого уровня (Quality Control 1), 1,0 мл - 1 шт.
12. Контроль высокого уровня (Quality Control 2), 1,0 мл - 1 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
14. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
15. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
II. Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Vitamin B12:
- раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.;
- ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт.;
- внутренний фактор (Intrinsic Factor), 3,5 мл - 1 шт.
2. Реагент для предварительной обработки А (Pre-treatment Reagent A), 3,5 мл - 1 шт.
3. Реагент для предварительной обработки B (Pre-treatment Reagent B), 3,5 мл - 1 шт.
4. Реагент для предварительной обработки C (Pre-treatment Reagent C), 5,5 мл - 1 шт.
5. Калибратор А (Calibrator А), 1,0 мл - 1 шт.
6. Калибратор B (Calibrator B), 1,0 мл - 1 шт.
7. Калибратор C (Calibrator C), 1,0 мл - 1 шт.
8. Калибратор D (Calibrator D), 1,0 мл - 1 шт.
9. Калибратор E (Calibrator E), 1,0 мл - 1 шт.
10. Калибратор F (Calibrator F), 1,0 мл - 1 шт.
11. Контроль низкого уровня (Quality Control 1), 1,0 мл - 1 шт.
12. Контроль высокого уровня (Quality Control 2), 1,0 мл - 1 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
14. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт.
15. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
321360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321360
Набор реагентов для количественного определения концентрации витамина В12 в сыворотке крови человека (Vitamin В12 CLIA Microparticles (Vitamin В12)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения: I. Фасовка 50 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321360
Набор реагентов для количественного определения концентрации витамина В12 в сыворотке крови человека (Vitamin В12 CLIA Microparticles (Vitamin В12)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения: II. Фасовка 100 тестов:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)