РЗН 2024/23945

По техническим причинам скачивание некоторых документов в настоящий момент не доступно. Силами нашей команды ведутся работы по устранению данной проблемы. Приносим свои извинения за предоставленные неудобства. Настоящее сообщение исчезнет, когда проблема будет решена.

Также новость о восстановлении работоспособности сервиса появится в нашем телеграмм канале - не забудьте подписаться.

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/23945

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 12.11.2024 № РЗН 2024/23945

На медицинское изделие

Набор реагентов для быстрого количественного определения бета-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareТМ FIA для диагностики in vitro (β-hCG Rapid Quantitative Test)в составе: 1. Картридж для анализа в индивидуальном пакете с добавлением пакета с влагопоглотителем (Individual Sealed Pouches, each containing: 1 Test Cartridge; 1 Desiccant Pouch) - 25 шт. 2. Идентификационный чип (ID Chip) - 1 шт. 3. Наконечник для дозатора (Pipette Tips) - 25 шт. 4. Буфер обнаружения (Detection Buffer) - 0,3 мл, 25 шт. 5. Инструкция по применению (Leaflet with Instructions for Use) - 1 шт.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "РК ФАРМА"

Производитель

"Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд."

Место производства медицинского изделия

, КНР, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China

Номер регистрационного досье № РЗН 2024/23945

Вид медицинского изделия: 223490

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195

Приказом Росздравнадзора от 12.11.2024 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_