РЗН 2024/22259
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22259
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023в вариантах исполнения:
I. Комплект № 1.
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 1 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 10 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 10 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 10 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3:
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/118571 - 20 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 20 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 20 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4.
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 25 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5:
1. Тест-кассета - 40 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл)
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 40 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 40 шт.
5.Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 40 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект № 6:
1. Тест-кассета - 50 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 2 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 50 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 50 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 50 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект № 1.
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 1 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 10 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 10 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 10 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3:
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/118571 - 20 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 20 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 20 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4.
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 25 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5:
1. Тест-кассета - 40 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл)
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 40 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 40 шт.
5.Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 40 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект № 6:
1. Тест-кассета - 50 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 2 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 50 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 50 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 50 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22259
Дата РУ
08.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82758
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
285680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285680
Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023, в вариантах исполнения: I. Комплект № 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285680
Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023, в вариантах исполнения: II. Комплект № 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285680
Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023, в вариантах исполнения: III. Комплект № 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285680
Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023, в вариантах исполнения: IV. Комплект № 4.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285680
Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023, в вариантах исполнения: V. Комплект № 5:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285680
Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023, в вариантах исполнения: VI. Комплект № 6:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023в вариантах исполнения:
I. Комплект № 1.
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 1 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 10 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 10 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 10 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3:
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/118571 - 20 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 20 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 20 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4.
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 25 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5:
1. Тест-кассета - 40 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл)
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 40 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 40 шт.
5.Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 40 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект № 6:
1. Тест-кассета - 50 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 2 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 50 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 50 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 50 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2024/22259
26.03.2024
21.20.23.110
285680
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)