РЗН 2024/22259
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22259
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023в вариантах исполнения:
I. Комплект № 1.
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 1 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 10 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 10 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 10 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3:
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/118571 - 20 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 20 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 20 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4.
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 25 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5:
1. Тест-кассета - 40 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл)
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 40 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 40 шт.
5.Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 40 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект № 6:
1. Тест-кассета - 50 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 2 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 50 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 50 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 50 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект № 1.
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 1 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 10 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 10 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 10 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3:
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/118571 - 20 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 20 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 20 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4.
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 25 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5:
1. Тест-кассета - 40 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл)
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 40 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 40 шт.
5.Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 40 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект № 6:
1. Тест-кассета - 50 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 2 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 50 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 50 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 50 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/22259
Дата РУ
26.03.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
75699
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
285680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285680
Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023, в вариантах исполнения: I. Комплект № 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285680
Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023, в вариантах исполнения: II. Комплект № 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285680
Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023, в вариантах исполнения: III. Комплект № 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285680
Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023, в вариантах исполнения: IV. Комплект № 4.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285680
Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023, в вариантах исполнения: V. Комплект № 5:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
285680
Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023, в вариантах исполнения: VI. Комплект № 6:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека "ИХА-HBsAg" ТУ 21.20.23-292-70423725-2023в вариантах исполнения:
I. Комплект № 1.
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 1 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект № 2:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 10 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 10 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 10 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект № 3:
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/118571 - 20 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 20 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 20 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект № 4.
1. Тест-кассета - 25 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 25 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект № 5:
1. Тест-кассета - 40 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (3,0 мл)
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 40 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 40 шт.
5.Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 40 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект № 6:
1. Тест-кассета - 50 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 2 шт. (3,0 мл).
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)), производитель Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд. (Китай), РУ № ФСЗ 2012/11857 - 50 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет), производитель "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд." (Китай), РУ № ФСЗ 2011/09783 - 50 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008), производитель ООО "Лейко" (Россия), РУ № ФСР 2008/03704 - 50 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2024/22259
08.11.2024
20.59.52.195
285680
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)