РЗН 2024/22147
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22147
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для высокочувствительного определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови человека "ИФА-СРБ-высокочувствительный" по ТУ 21.20.23-356-70423725-2023варианты комплектации:
1. Комплект №1 - для ручной постановки анализа:
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Калибровочная проба (KП1) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП2) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП3) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП4) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП5) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП6) - 1 фл. (0,16 мл);
- Контрольный образец (КО) - 1 фл. (0,16 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (30 и 20 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов (Планшеты полимерные плоскодонные для иммуноферментных исследований однократного применения Пп-"Б-М"; РУ № ФСР 2010/08676, производства ООО "БИОМЕДИКАЛ", Россия) - 1 шт.;
- Наконечники для автоматических пипеток (Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G ; РУ № РЗН 2019/9159, производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ" , Россия) - 16 шт.;
- Вспомогательные пластиковые емкости (ванночки для реагентов) - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.;
- Бланк калибровочного графика - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
2. Комплект №2 - для автоматической постановки анализа:
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Калибровочная проба (КП1) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП2) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП3) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП4) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП5) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП6) - 1 фл. (0,8 мл);
- Контрольный образец (КО) - 1 фл. (0,8 мл);
- Конъюгат- 1 фл. (15 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (по 30 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (15 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл);
- Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов (Планшеты полимерные плоскодонные для иммуноферментных исследований однократного применения Пп-"Б-М"; РУ № ФСР 2010/08676, производства ООО "БИОМЕДИКАЛ", Россия) - 1 шт.;
- Наконечники для автоматических пипеток (Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G ; РУ № РЗН 2019/9159, производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ" , Россия) - 16 шт.;
- Вспомогательные пластиковые емкости (ванночки для реагентов) - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.;
- Бланк калибровочного графика - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов.
1. Комплект №1 - для ручной постановки анализа:
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Калибровочная проба (KП1) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП2) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП3) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП4) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП5) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП6) - 1 фл. (0,16 мл);
- Контрольный образец (КО) - 1 фл. (0,16 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (30 и 20 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов (Планшеты полимерные плоскодонные для иммуноферментных исследований однократного применения Пп-"Б-М"; РУ № ФСР 2010/08676, производства ООО "БИОМЕДИКАЛ", Россия) - 1 шт.;
- Наконечники для автоматических пипеток (Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G ; РУ № РЗН 2019/9159, производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ" , Россия) - 16 шт.;
- Вспомогательные пластиковые емкости (ванночки для реагентов) - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.;
- Бланк калибровочного графика - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
2. Комплект №2 - для автоматической постановки анализа:
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Калибровочная проба (КП1) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП2) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП3) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП4) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП5) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП6) - 1 фл. (0,8 мл);
- Контрольный образец (КО) - 1 фл. (0,8 мл);
- Конъюгат- 1 фл. (15 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (по 30 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (15 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл);
- Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов (Планшеты полимерные плоскодонные для иммуноферментных исследований однократного применения Пп-"Б-М"; РУ № ФСР 2010/08676, производства ООО "БИОМЕДИКАЛ", Россия) - 1 шт.;
- Наконечники для автоматических пипеток (Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G ; РУ № РЗН 2019/9159, производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ" , Россия) - 16 шт.;
- Вспомогательные пластиковые емкости (ванночки для реагентов) - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.;
- Бланк калибровочного графика - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов.
Номер РУ
РЗН 2024/22147
Дата РУ
04.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82948
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
334230
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334230
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для высокочувствительного определения концентрации С - реактивного белка в сыворотке крови человека "ИФА-СРБ- высокочувствительный" по ТУ 21.20.23-356-70423725-2023» Комплект №1 - для ручной постановки анализа:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334230
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для высокочувствительного определения концентрации С - реактивного белка в сыворотке крови человека "ИФА-СРБ- высокочувствительный" по ТУ 21.20.23-356-70423725-2023» Комплект №2 - для автоматической постановки анализа:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для высокочувствительного определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови человека "ИФА-СРБ-высокочувствительный" по ТУ 21.20.23-356-70423725-2023варианты комплектации:
1. Комплект №1 - для ручной постановки анализа:
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Калибровочная проба (KП1) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП2) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП3) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП4) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП5) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП6) - 1 фл. (0,16 мл);
- Контрольный образец (КО) - 1 фл. (0,16 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (30 и 20 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов (Планшеты полимерные плоскодонные для иммуноферментных исследований однократного применения Пп-"Б-М"; РУ № ФСР 2010/08676, производства ООО "БИОМЕДИКАЛ", Россия) - 1 шт.;
- Наконечники для автоматических пипеток (Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G ; РУ № РЗН 2019/9159, производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ" , Россия) - 16 шт.;
- Вспомогательные пластиковые емкости (ванночки для реагентов) - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.;
- Бланк калибровочного графика - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
2. Комплект №2 - для автоматической постановки анализа:
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Калибровочная проба (КП1) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП2) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП3) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП4) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП5) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП6) - 1 фл. (0,8 мл);
- Контрольный образец (КО) - 1 фл. (0,8 мл);
- Конъюгат- 1 фл. (15 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (по 30 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (15 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл);
- Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов (Планшеты полимерные плоскодонные для иммуноферментных исследований однократного применения Пп-"Б-М"; РУ № ФСР 2010/08676, производства ООО "БИОМЕДИКАЛ", Россия) - 1 шт.;
- Наконечники для автоматических пипеток (Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G ; РУ № РЗН 2019/9159, производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ" , Россия) - 16 шт.;
- Вспомогательные пластиковые емкости (ванночки для реагентов) - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.;
- Бланк калибровочного графика - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов.
РЗН 2024/22147
04.03.2024
21.20.23.110
334230
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)