РЗН 2024/22147
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/22147
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для высокочувствительного определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови человека "ИФА-СРБ-высокочувствительный" по ТУ 21.20.23-356-70423725-2023варианты комплектации:
1. Комплект №1 - для ручной постановки анализа:
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Калибровочная проба (KП1) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП2) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП3) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП4) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП5) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП6) - 1 фл. (0,16 мл);
- Контрольный образец (КО) - 1 фл. (0,16 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (30 и 20 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов (Планшеты полимерные плоскодонные для иммуноферментных исследований однократного применения Пп-"Б-М"; РУ № ФСР 2010/08676, производства ООО "БИОМЕДИКАЛ", Россия) - 1 шт.;
- Наконечники для автоматических пипеток (Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G ; РУ № РЗН 2019/9159, производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ" , Россия) - 16 шт.;
- Вспомогательные пластиковые емкости (ванночки для реагентов) - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.;
- Бланк калибровочного графика - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
2. Комплект №2 - для автоматической постановки анализа:
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Калибровочная проба (КП1) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП2) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП3) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП4) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП5) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП6) - 1 фл. (0,8 мл);
- Контрольный образец (КО) - 1 фл. (0,8 мл);
- Конъюгат- 1 фл. (15 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (по 30 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (15 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл);
- Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов (Планшеты полимерные плоскодонные для иммуноферментных исследований однократного применения Пп-"Б-М"; РУ № ФСР 2010/08676, производства ООО "БИОМЕДИКАЛ", Россия) - 1 шт.;
- Наконечники для автоматических пипеток (Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G ; РУ № РЗН 2019/9159, производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ" , Россия) - 16 шт.;
- Вспомогательные пластиковые емкости (ванночки для реагентов) - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.;
- Бланк калибровочного графика - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов.
1. Комплект №1 - для ручной постановки анализа:
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Калибровочная проба (KП1) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП2) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП3) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП4) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП5) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП6) - 1 фл. (0,16 мл);
- Контрольный образец (КО) - 1 фл. (0,16 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (30 и 20 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов (Планшеты полимерные плоскодонные для иммуноферментных исследований однократного применения Пп-"Б-М"; РУ № ФСР 2010/08676, производства ООО "БИОМЕДИКАЛ", Россия) - 1 шт.;
- Наконечники для автоматических пипеток (Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G ; РУ № РЗН 2019/9159, производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ" , Россия) - 16 шт.;
- Вспомогательные пластиковые емкости (ванночки для реагентов) - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.;
- Бланк калибровочного графика - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
2. Комплект №2 - для автоматической постановки анализа:
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Калибровочная проба (КП1) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП2) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП3) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП4) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП5) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП6) - 1 фл. (0,8 мл);
- Контрольный образец (КО) - 1 фл. (0,8 мл);
- Конъюгат- 1 фл. (15 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (по 30 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (15 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл);
- Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов (Планшеты полимерные плоскодонные для иммуноферментных исследований однократного применения Пп-"Б-М"; РУ № ФСР 2010/08676, производства ООО "БИОМЕДИКАЛ", Россия) - 1 шт.;
- Наконечники для автоматических пипеток (Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G ; РУ № РЗН 2019/9159, производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ" , Россия) - 16 шт.;
- Вспомогательные пластиковые емкости (ванночки для реагентов) - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.;
- Бланк калибровочного графика - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов.
Номер РУ
РЗН 2024/22147
Дата РУ
04.03.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73996
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
334230
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334230
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для высокочувствительного определения концентрации С - реактивного белка в сыворотке крови человека "ИФА-СРБ- высокочувствительный" по ТУ 21.20.23-356-70423725-2023» Комплект №1 - для ручной постановки анализа:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
334230
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для высокочувствительного определения концентрации С - реактивного белка в сыворотке крови человека "ИФА-СРБ- высокочувствительный" по ТУ 21.20.23-356-70423725-2023» Комплект №2 - для автоматической постановки анализа:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для высокочувствительного определения концентрации С-реактивного белка в сыворотке крови человека "ИФА-СРБ-высокочувствительный" по ТУ 21.20.23-356-70423725-2023варианты комплектации:
1. Комплект №1 - для ручной постановки анализа:
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Калибровочная проба (KП1) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП2) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП3) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП4) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП5) - 1 фл. (0,16 мл);
- Калибровочная проба (КП6) - 1 фл. (0,16 мл);
- Контрольный образец (КО) - 1 фл. (0,16 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (13 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (30 и 20 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (13 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов (Планшеты полимерные плоскодонные для иммуноферментных исследований однократного применения Пп-"Б-М"; РУ № ФСР 2010/08676, производства ООО "БИОМЕДИКАЛ", Россия) - 1 шт.;
- Наконечники для автоматических пипеток (Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G ; РУ № РЗН 2019/9159, производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ" , Россия) - 16 шт.;
- Вспомогательные пластиковые емкости (ванночки для реагентов) - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.;
- Бланк калибровочного графика - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
2. Комплект №2 - для автоматической постановки анализа:
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Калибровочная проба (КП1) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП2) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП3) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП4) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП5) - 1 фл. (0,8 мл);
- Калибровочная проба (КП6) - 1 фл. (0,8 мл);
- Контрольный образец (КО) - 1 фл. (0,8 мл);
- Конъюгат- 1 фл. (15 мл);
- ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 1 фл. (40 мл);
- РРО - раствор для разведения образцов - 2 фл. (по 30 мл);
- РИ - раствор индикаторный - 1 фл. (15 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (15 мл);
- Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов (Планшеты полимерные плоскодонные для иммуноферментных исследований однократного применения Пп-"Б-М"; РУ № ФСР 2010/08676, производства ООО "БИОМЕДИКАЛ", Россия) - 1 шт.;
- Наконечники для автоматических пипеток (Наконечник объемом до 250 мкл универсальный, нейтральный, градуированный, 1001/G ; РУ № РЗН 2019/9159, производства ООО "СИБАКАДЕМТЕХНОЛОГИИ" , Россия) - 16 шт.;
- Вспомогательные пластиковые емкости (ванночки для реагентов) - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.;
- Бланк калибровочного графика - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.;
- Паспорт - 1 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов.
РЗН 2024/22147
04.12.2024
20.59.52.195
334230
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)