РЗН 2024/21948

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/21948
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023в вариантах исполнения:
1. Комплект №1 "ИХА-ОКИ-4 вирус-тест" - для выявления антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов - 20 определений, в составе:
1.1. Тест-кассета - 20 шт.
1.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт.
1.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт.
1.4. Инструкция по применению - 1 шт.
1.5. Паспорт - 1 шт.
2. Комплект №2 "ИХА-ОКИ-4 вирус-тест" - для выявления антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов - 25 определений, в составе:
2.1. Тест-кассета - 25 шт.
2.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт.
2.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
2.4. Инструкция по применению - 1 шт.
2.5. Паспорт - 1 шт.
3. Комплект №3 "ИХА-ОКИ-РотаАденовирус-тест" - для выявления антигенов рота- и аденовирусов - 20 определений, в составе:
3.1. Тест-кассета - 20 шт.
3.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт.
3.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт.
3.4. Инструкция по применению - 1 шт.
3.5. Паспорт - 1 шт.
4. Комплект №4 "ИХА-ОКИ-РотаАденовирус-тест" - для выявления антигенов рота- и аденовирусов - 25 определений, в составе:
4.1. Тест-кассета - 25 шт.
4.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт.
4.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
4.4. Инструкция по применению - 1 шт.
4.5. Паспорт - 1 шт.
5. Комплект №5 "ИХА-ОКИ-Ротавирус-тест" - для выявления антигенов ротавируса - 20 определений, в составе:
5.1. Тест-кассета - 20 шт.
5.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт.
5.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт.
5.4. Инструкция по применению - 1 шт.
5.5. Паспорт - 1 шт.
6. Комплект №6 "ИХА-ОКИ-Ротавирус-тест" - для выявления антигенов ротавируса - 25 определений, в составе:
6.1. Тест-кассета - 25 шт.
6.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт.
6.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
6.4. Инструкция по применению - 1 шт.
6.5. Паспорт - 1 шт.
7. Комплект №7 "ИХА-ОКИ-Аденовирус-тест" - для выявления антигенов аденовируса - 20 определений, в составе:
7.1. Тест-кассета - 20 шт.
7.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт.
7.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт.
7.4. Инструкция по применению - 1 шт.
7.5. Паспорт - 1 шт.
8. Комплект №8 "ИХА-ОКИ-Аденовирус-тест" - для выявления антигенов аденовируса - 25 определений, в составе:
8.1. Тест-кассета - 25 шт.
8.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт.
8.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
8.4. Инструкция по применению - 1 шт.
8.5. Паспорт - 1 шт.
9. Комплект №9 "ИХА-ОКИ-Норовирус-тест" - для выявления антигенов норовируса - 20 определений, в составе:
9.1. Тест-кассета - 20 шт.
9.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт.
9.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт.
9.4. Инструкция по применению - 1 шт.
9.5. Паспорт - 1 шт.
10. Комплект №10 "ИХА-ОКИ-Норовирус-тест" - для выявления антигенов норовируса - 25 определений, в составе:
10.1. Тест-кассета - 25 шт.
10.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт.
10.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
10.4. Инструкция по применению - 1 шт.
10.5. Паспорт - 1 шт.
11. Комплект №11 "ИХА-ОКИ-Астровирус-тест" - для выявления антигенов астровируса - 20 определений, в составе:
11.1. Тест-кассета - 20 шт.
11.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт.
11.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт.
11.4. Инструкция по применению - 1 шт.
11.5. Паспорт - 1 шт.
12. Комплект №12 "ИХА-ОКИ-Астровирус-тест" - для выявления антигенов астровируса - 25 определений, в составе:
12.1. Тест-кассета - 25 шт.
12.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт.
12.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
12.4. Инструкция по применению - 1 шт.
12.5. Паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/21948
Дата РУ
04.12.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82949
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
Вид
196620
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196620
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023, вариант исполнения: 1. Комплект №1 "ИХА-ОКИ-4 вирус-тест" - для выявления антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов - 20 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196620
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023, вариант исполнения: 10. Комплект №10 "ИХА-ОКИ-Норовирус-тест" - для выявления антигенов норовируса - 25 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196620
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023, вариант исполнения: 11. Комплект №11 "ИХА-ОКИ-Астровирус-тест" - для выявления антигенов астровируса - 20 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196620
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023, вариант исполнения: 12. Комплект №12 "ИХА-ОКИ-Астровирус-тест" - для выявления антигенов астровируса - 25 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196620
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023, вариант исполнения: 2. Комплект №2 "ИХА-ОКИ-4 вирус-тест" - для выявления антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов - 25 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196620
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023, вариант исполнения: 3. Комплект №3 "ИХА-ОКИ-РотаАденовирус-тест" - для выявления антигенов рота- и аденовирусов - 20 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196620
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023, вариант исполнения: 4. Комплект №4 "ИХА-ОКИ-РотаАденовирус-тест" - для выявления антигенов рота- и аденовирусов - 25 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196620
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023, вариант исполнения: 5. Комплект №5 "ИХА-ОКИ-Ротавирус-тест" - для выявления антигенов ротавируса - 20 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196620
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023, вариант исполнения: 6. Комплект №6 "ИХА-ОКИ-Ротавирус-тест" - для выявления антигенов ротавируса - 25 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196620
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023, вариант исполнения: 7. Комплект №7 "ИХА-ОКИ-Аденовирус-тест" - для выявления антигенов аденовируса - 20 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196620
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023, вариант исполнения: 8. Комплект №8 "ИХА-ОКИ-Аденовирус-тест" - для выявления антигенов аденовируса - 25 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196620
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023, вариант исполнения: 9. Комплект №9 "ИХА-ОКИ-Норовирус-тест" - для выявления антигенов норовируса - 20 определений
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023в вариантах исполнения: 1. Комплект №1 "ИХА-ОКИ-4 вирус-тест" - для выявления антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов - 20 определений, в составе: 1.1. Тест-кассета - 20 шт. 1.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт. 1.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 1.5. Паспорт - 1 шт. 2. Комплект №2 "ИХА-ОКИ-4 вирус-тест" - для выявления антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов - 25 определений, в составе: 2.1. Тест-кассета - 25 шт. 2.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт. 2.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2.5. Паспорт - 1 шт. 3. Комплект №3 "ИХА-ОКИ-РотаАденовирус-тест" - для выявления антигенов рота- и аденовирусов - 20 определений, в составе: 3.1. Тест-кассета - 20 шт. 3.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт. 3.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3.5. Паспорт - 1 шт. 4. Комплект №4 "ИХА-ОКИ-РотаАденовирус-тест" - для выявления антигенов рота- и аденовирусов - 25 определений, в составе: 4.1. Тест-кассета - 25 шт. 4.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт. 4.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4.4. Инструкция по применению - 1 шт. 4.5. Паспорт - 1 шт. 5. Комплект №5 "ИХА-ОКИ-Ротавирус-тест" - для выявления антигенов ротавируса - 20 определений, в составе: 5.1. Тест-кассета - 20 шт. 5.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт. 5.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 5.4. Инструкция по применению - 1 шт. 5.5. Паспорт - 1 шт. 6. Комплект №6 "ИХА-ОКИ-Ротавирус-тест" - для выявления антигенов ротавируса - 25 определений, в составе: 6.1. Тест-кассета - 25 шт. 6.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт. 6.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 6.4. Инструкция по применению - 1 шт. 6.5. Паспорт - 1 шт. 7. Комплект №7 "ИХА-ОКИ-Аденовирус-тест" - для выявления антигенов аденовируса - 20 определений, в составе: 7.1. Тест-кассета - 20 шт. 7.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт. 7.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 7.4. Инструкция по применению - 1 шт. 7.5. Паспорт - 1 шт. 8. Комплект №8 "ИХА-ОКИ-Аденовирус-тест" - для выявления антигенов аденовируса - 25 определений, в составе: 8.1. Тест-кассета - 25 шт. 8.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт. 8.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 8.4. Инструкция по применению - 1 шт. 8.5. Паспорт - 1 шт. 9. Комплект №9 "ИХА-ОКИ-Норовирус-тест" - для выявления антигенов норовируса - 20 определений, в составе: 9.1. Тест-кассета - 20 шт. 9.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт. 9.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 9.4. Инструкция по применению - 1 шт. 9.5. Паспорт - 1 шт. 10. Комплект №10 "ИХА-ОКИ-Норовирус-тест" - для выявления антигенов норовируса - 25 определений, в составе: 10.1. Тест-кассета - 25 шт. 10.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт. 10.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 10.4. Инструкция по применению - 1 шт. 10.5. Паспорт - 1 шт. 11. Комплект №11 "ИХА-ОКИ-Астровирус-тест" - для выявления антигенов астровируса - 20 определений, в составе: 11.1. Тест-кассета - 20 шт. 11.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт. 11.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 11.4. Инструкция по применению - 1 шт. 11.5. Паспорт - 1 шт. 12. Комплект №12 "ИХА-ОКИ-Астровирус-тест" - для выявления антигенов астровируса - 25 определений, в составе: 12.1. Тест-кассета - 25 шт. 12.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт. 12.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 12.4. Инструкция по применению - 1 шт. 12.5. Паспорт - 1 шт.
РЗН 2024/21948
30.01.2024
21.20.23.110
196620
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)