РЗН 2024/21948

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2024/21948
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023в вариантах исполнения:
1. Комплект №1 "ИХА-ОКИ-4 вирус-тест" - для выявления антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов - 20 определений, в составе:
1.1. Тест-кассета - 20 шт.
1.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт.
1.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт.
1.4. Инструкция по применению - 1 шт.
1.5. Паспорт - 1 шт.
2. Комплект №2 "ИХА-ОКИ-4 вирус-тест" - для выявления антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов - 25 определений, в составе:
2.1. Тест-кассета - 25 шт.
2.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт.
2.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
2.4. Инструкция по применению - 1 шт.
2.5. Паспорт - 1 шт.
3. Комплект №3 "ИХА-ОКИ-РотаАденовирус-тест" - для выявления антигенов рота- и аденовирусов - 20 определений, в составе:
3.1. Тест-кассета - 20 шт.
3.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт.
3.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт.
3.4. Инструкция по применению - 1 шт.
3.5. Паспорт - 1 шт.
4. Комплект №4 "ИХА-ОКИ-РотаАденовирус-тест" - для выявления антигенов рота- и аденовирусов - 25 определений, в составе:
4.1. Тест-кассета - 25 шт.
4.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт.
4.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
4.4. Инструкция по применению - 1 шт.
4.5. Паспорт - 1 шт.
5. Комплект №5 "ИХА-ОКИ-Ротавирус-тест" - для выявления антигенов ротавируса - 20 определений, в составе:
5.1. Тест-кассета - 20 шт.
5.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт.
5.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт.
5.4. Инструкция по применению - 1 шт.
5.5. Паспорт - 1 шт.
6. Комплект №6 "ИХА-ОКИ-Ротавирус-тест" - для выявления антигенов ротавируса - 25 определений, в составе:
6.1. Тест-кассета - 25 шт.
6.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт.
6.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
6.4. Инструкция по применению - 1 шт.
6.5. Паспорт - 1 шт.
7. Комплект №7 "ИХА-ОКИ-Аденовирус-тест" - для выявления антигенов аденовируса - 20 определений, в составе:
7.1. Тест-кассета - 20 шт.
7.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт.
7.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт.
7.4. Инструкция по применению - 1 шт.
7.5. Паспорт - 1 шт.
8. Комплект №8 "ИХА-ОКИ-Аденовирус-тест" - для выявления антигенов аденовируса - 25 определений, в составе:
8.1. Тест-кассета - 25 шт.
8.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт.
8.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
8.4. Инструкция по применению - 1 шт.
8.5. Паспорт - 1 шт.
9. Комплект №9 "ИХА-ОКИ-Норовирус-тест" - для выявления антигенов норовируса - 20 определений, в составе:
9.1. Тест-кассета - 20 шт.
9.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт.
9.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт.
9.4. Инструкция по применению - 1 шт.
9.5. Паспорт - 1 шт.
10. Комплект №10 "ИХА-ОКИ-Норовирус-тест" - для выявления антигенов норовируса - 25 определений, в составе:
10.1. Тест-кассета - 25 шт.
10.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт.
10.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
10.4. Инструкция по применению - 1 шт.
10.5. Паспорт - 1 шт.
11. Комплект №11 "ИХА-ОКИ-Астровирус-тест" - для выявления антигенов астровируса - 20 определений, в составе:
11.1. Тест-кассета - 20 шт.
11.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт.
11.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт.
11.4. Инструкция по применению - 1 шт.
11.5. Паспорт - 1 шт.
12. Комплект №12 "ИХА-ОКИ-Астровирус-тест" - для выявления антигенов астровируса - 25 определений, в составе:
12.1. Тест-кассета - 25 шт.
12.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт.
12.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт.
12.4. Инструкция по применению - 1 шт.
12.5. Паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2024/21948
Дата РУ
30.01.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
74754
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
196620
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1. 2. АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196620
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023, вариант исполнения: 1. Комплект №1 "ИХА-ОКИ-4 вирус-тест" - для выявления антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов - 20 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196620
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023, вариант исполнения: 10. Комплект №10 "ИХА-ОКИ-Норовирус-тест" - для выявления антигенов норовируса - 25 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196620
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023, вариант исполнения: 11. Комплект №11 "ИХА-ОКИ-Астровирус-тест" - для выявления антигенов астровируса - 20 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196620
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023, вариант исполнения: 12. Комплект №12 "ИХА-ОКИ-Астровирус-тест" - для выявления антигенов астровируса - 25 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196620
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023, вариант исполнения: 2. Комплект №2 "ИХА-ОКИ-4 вирус-тест" - для выявления антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов - 25 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196620
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023, вариант исполнения: 3. Комплект №3 "ИХА-ОКИ-РотаАденовирус-тест" - для выявления антигенов рота- и аденовирусов - 20 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196620
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023, вариант исполнения: 4. Комплект №4 "ИХА-ОКИ-РотаАденовирус-тест" - для выявления антигенов рота- и аденовирусов - 25 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196620
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023, вариант исполнения: 5. Комплект №5 "ИХА-ОКИ-Ротавирус-тест" - для выявления антигенов ротавируса - 20 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196620
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023, вариант исполнения: 6. Комплект №6 "ИХА-ОКИ-Ротавирус-тест" - для выявления антигенов ротавируса - 25 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196620
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023, вариант исполнения: 7. Комплект №7 "ИХА-ОКИ-Аденовирус-тест" - для выявления антигенов аденовируса - 20 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196620
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023, вариант исполнения: 8. Комплект №8 "ИХА-ОКИ-Аденовирус-тест" - для выявления антигенов аденовируса - 25 определений
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

196620
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023, вариант исполнения: 9. Комплект №9 "ИХА-ОКИ-Норовирус-тест" - для выявления антигенов норовируса - 20 определений
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала" "ИХА-ОКИ вирус-тест" ТУ 21.20.23-268-70423725-2023в вариантах исполнения: 1. Комплект №1 "ИХА-ОКИ-4 вирус-тест" - для выявления антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов - 20 определений, в составе: 1.1. Тест-кассета - 20 шт. 1.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт. 1.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 1.5. Паспорт - 1 шт. 2. Комплект №2 "ИХА-ОКИ-4 вирус-тест" - для выявления антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов - 25 определений, в составе: 2.1. Тест-кассета - 25 шт. 2.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт. 2.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2.5. Паспорт - 1 шт. 3. Комплект №3 "ИХА-ОКИ-РотаАденовирус-тест" - для выявления антигенов рота- и аденовирусов - 20 определений, в составе: 3.1. Тест-кассета - 20 шт. 3.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт. 3.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 3.4. Инструкция по применению - 1 шт. 3.5. Паспорт - 1 шт. 4. Комплект №4 "ИХА-ОКИ-РотаАденовирус-тест" - для выявления антигенов рота- и аденовирусов - 25 определений, в составе: 4.1. Тест-кассета - 25 шт. 4.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт. 4.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 4.4. Инструкция по применению - 1 шт. 4.5. Паспорт - 1 шт. 5. Комплект №5 "ИХА-ОКИ-Ротавирус-тест" - для выявления антигенов ротавируса - 20 определений, в составе: 5.1. Тест-кассета - 20 шт. 5.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт. 5.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 5.4. Инструкция по применению - 1 шт. 5.5. Паспорт - 1 шт. 6. Комплект №6 "ИХА-ОКИ-Ротавирус-тест" - для выявления антигенов ротавируса - 25 определений, в составе: 6.1. Тест-кассета - 25 шт. 6.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт. 6.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 6.4. Инструкция по применению - 1 шт. 6.5. Паспорт - 1 шт. 7. Комплект №7 "ИХА-ОКИ-Аденовирус-тест" - для выявления антигенов аденовируса - 20 определений, в составе: 7.1. Тест-кассета - 20 шт. 7.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт. 7.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 7.4. Инструкция по применению - 1 шт. 7.5. Паспорт - 1 шт. 8. Комплект №8 "ИХА-ОКИ-Аденовирус-тест" - для выявления антигенов аденовируса - 25 определений, в составе: 8.1. Тест-кассета - 25 шт. 8.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт. 8.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 8.4. Инструкция по применению - 1 шт. 8.5. Паспорт - 1 шт. 9. Комплект №9 "ИХА-ОКИ-Норовирус-тест" - для выявления антигенов норовируса - 20 определений, в составе: 9.1. Тест-кассета - 20 шт. 9.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт. 9.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 9.4. Инструкция по применению - 1 шт. 9.5. Паспорт - 1 шт. 10. Комплект №10 "ИХА-ОКИ-Норовирус-тест" - для выявления антигенов норовируса - 25 определений, в составе: 10.1. Тест-кассета - 25 шт. 10.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт. 10.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 10.4. Инструкция по применению - 1 шт. 10.5. Паспорт - 1 шт. 11. Комплект №11 "ИХА-ОКИ-Астровирус-тест" - для выявления антигенов астровируса - 20 определений, в составе: 11.1. Тест-кассета - 20 шт. 11.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 20 шт. 11.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт. 11.4. Инструкция по применению - 1 шт. 11.5. Паспорт - 1 шт. 12. Комплект №12 "ИХА-ОКИ-Астровирус-тест" - для выявления антигенов астровируса - 25 определений, в составе: 12.1. Тест-кассета - 25 шт. 12.2. Пробирка-капельница с буферным раствором (БР) - 25 шт. 12.3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2012/11857) - 25 шт. 12.4. Инструкция по применению - 1 шт. 12.5. Паспорт - 1 шт.
РЗН 2024/21948
04.12.2024
20.59.52.195
196620
Подробнее
Развернуть
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)