РЗН 2023/21862
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21862
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система для обработки костной ткани TPX с принадлежностями, в составе:
1. Рукоятка, варианты исполнения:
1.1. Микродрель ТРХ - 1 шт.
1.2. Пила сагиттальная ТРХ, в составе:
- пила сагиттальная ТРХ - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Пила реципрокная ТРХ, в составе:
- пила реципрокная ТРХ - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Пила осцилляторная ТРХ, в составе:
- пила осцилляторная ТРХ - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.5. Пила осцилляторная ТРХ XL, в составе:
- пила осцилляторная ТРХ XL - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.6. Универсальный привод ТРХ, в составе:
- универсальный привод ТРХ - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.7. Проводник ТРХ для спиц, в составе:
- проводник ТРХ для спиц - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Блок управления CORE 2 (при необходимости), в составе:
2.1. Блок управления CORE 2 - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Кабель ТРХ (при необходимости), в составе:
3.1. Кабель ТРХ - не более 10 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Педаль ножная TPS (при необходимости), в составе:
4.1. Педаль ножная TPS - 1 шт.
4.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
5. Педаль ножная NSE (при необходимости), в составе:
5.1. Педаль ножная NSE - 1 шт.
5.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
6. Ручной переключатель ТРХ - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Кассета ирригационная артикул 5400050001, в составе:
1.1. Кассета ирригационная артикул 5400050001 - не более 30 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Кассета ирригационная двойная артикул 5400050002, в составе:
2.1. Кассета ирригационная двойная артикул 5400050002 - не более 30 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Контейнер для трех рукояток артикул 7102454000 - 1 шт.
4. Контейнер для стернотомной пилы артикул 7102453040 - 1 шт.
5. Контейнер для четырех рукояток артикул 7102450040 - 1 шт.
6. Лоток стерилизационный артикул 1900375010 - 1 шт.
7. Лоток для силового оборудования для малых костей артикул 6400277010 - 1 шт.
8. Ключ артикул 4100131132 - не более 10 шт.
9. Ключ "1/4"артикул 1331001009 - не более 10 шт.
10. Ключ "5/32" артикул 1355005000 - не более 10 шт.
11. Ключ для осцилляторной пилы артикул 1322000000 - не более 10 шт.
12. Патрон дрели - сагиттальная пила артикул 4100400000 - не более 10 шт.
13. Патрон дрели 3.97 мм, артикул 4100132000 - не более 10 шт.
14. Патрон дрели 6.4 мм с ключом, артикул 4100131000 - не более 10 шт.
15. Патрон дрели бесключевой 6.4 мм артикул 4505133000 - не более 10 шт.
16. Патрон дрели бесключевой 4.0 мм артикул 4505134000 - не более 10 шт.
17. Патрон дрели Reamer 6.35 мм артикул 4100231000 - не более 10 шт.
18. Патрон дрели АО Reamer большой артикул 4100210000 - не более 10 шт.
19. Патрон дрели АО малый артикул 4100110000 - не более 10 шт.
20. Патрон дрели Hudson/ модифицированный Trinkle артикул 4100135000 - не более 10 шт.
21. Патрон дрели Hudson/ модифицированный Trinkle Reamer артикул 4100235000 - не более 10 шт.
22. Патрон дрели T-LATCH артикул 4100120000 - не более 10 шт.
23. Патрон дрели Trinkle артикул 4100160000 - не более 10 шт.
24. Патрон дрели Trinkle Reamer артикул 4100260000 - не более 10 шт.
25. Патрон дрели DHS Reamer артикул 4100215000 - не более 10 шт.
26. Патрон дрели для буров высокоскоростной артикул 4100700000 - не более 10 шт.
27. Патрон дрели для буров, 1:1 артикул 4100600000 - не более 10 шт.
28. Патрон микродрели 5:1 артикул 7400015043 - не более 10 шт.
29. Патрон микродрели длинный прямой серии MD артикул 5100015270 - не более 10 шт.
30. Патрон микродрели длинный угловой серии MD артикул 5100015272 - не более 10 шт.
31. Патрон микродрели средний прямой серии MD артикул 5100015250 - не более 10 шт.
32. Патрон микродрели средний угловой серии MD артикул 5100015252 - не более 10 шт.
33. Патрон для проведения спиц и стержней универсальный артикул 4500125000 - не более 10 шт.
34. Патрон для проведения спиц и стержней универсальный регулируемый артикул 4500126000 - не более 10 шт.
35. Клипса ирригационная для микродрели артикул 5100015251 - не более 10 шт.
36. Клипса ирригационная для микродрели, длинная артикул 5100015271 - не более 10 шт.
37. Клипса ирригационная для микропилы осцилляторной артикул 5400031500 - не более 10 шт.
38. Клипса ирригационная для микропилы сагиттальной артикул 5400034500 - не более 10 шт.
39. Клипса ирригационная для микропилы реципрокной артикул 5400037500 - не более 10 шт.
1. Рукоятка, варианты исполнения:
1.1. Микродрель ТРХ - 1 шт.
1.2. Пила сагиттальная ТРХ, в составе:
- пила сагиттальная ТРХ - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Пила реципрокная ТРХ, в составе:
- пила реципрокная ТРХ - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Пила осцилляторная ТРХ, в составе:
- пила осцилляторная ТРХ - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.5. Пила осцилляторная ТРХ XL, в составе:
- пила осцилляторная ТРХ XL - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.6. Универсальный привод ТРХ, в составе:
- универсальный привод ТРХ - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.7. Проводник ТРХ для спиц, в составе:
- проводник ТРХ для спиц - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Блок управления CORE 2 (при необходимости), в составе:
2.1. Блок управления CORE 2 - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Кабель ТРХ (при необходимости), в составе:
3.1. Кабель ТРХ - не более 10 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Педаль ножная TPS (при необходимости), в составе:
4.1. Педаль ножная TPS - 1 шт.
4.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
5. Педаль ножная NSE (при необходимости), в составе:
5.1. Педаль ножная NSE - 1 шт.
5.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
6. Ручной переключатель ТРХ - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Кассета ирригационная артикул 5400050001, в составе:
1.1. Кассета ирригационная артикул 5400050001 - не более 30 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Кассета ирригационная двойная артикул 5400050002, в составе:
2.1. Кассета ирригационная двойная артикул 5400050002 - не более 30 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Контейнер для трех рукояток артикул 7102454000 - 1 шт.
4. Контейнер для стернотомной пилы артикул 7102453040 - 1 шт.
5. Контейнер для четырех рукояток артикул 7102450040 - 1 шт.
6. Лоток стерилизационный артикул 1900375010 - 1 шт.
7. Лоток для силового оборудования для малых костей артикул 6400277010 - 1 шт.
8. Ключ артикул 4100131132 - не более 10 шт.
9. Ключ "1/4"артикул 1331001009 - не более 10 шт.
10. Ключ "5/32" артикул 1355005000 - не более 10 шт.
11. Ключ для осцилляторной пилы артикул 1322000000 - не более 10 шт.
12. Патрон дрели - сагиттальная пила артикул 4100400000 - не более 10 шт.
13. Патрон дрели 3.97 мм, артикул 4100132000 - не более 10 шт.
14. Патрон дрели 6.4 мм с ключом, артикул 4100131000 - не более 10 шт.
15. Патрон дрели бесключевой 6.4 мм артикул 4505133000 - не более 10 шт.
16. Патрон дрели бесключевой 4.0 мм артикул 4505134000 - не более 10 шт.
17. Патрон дрели Reamer 6.35 мм артикул 4100231000 - не более 10 шт.
18. Патрон дрели АО Reamer большой артикул 4100210000 - не более 10 шт.
19. Патрон дрели АО малый артикул 4100110000 - не более 10 шт.
20. Патрон дрели Hudson/ модифицированный Trinkle артикул 4100135000 - не более 10 шт.
21. Патрон дрели Hudson/ модифицированный Trinkle Reamer артикул 4100235000 - не более 10 шт.
22. Патрон дрели T-LATCH артикул 4100120000 - не более 10 шт.
23. Патрон дрели Trinkle артикул 4100160000 - не более 10 шт.
24. Патрон дрели Trinkle Reamer артикул 4100260000 - не более 10 шт.
25. Патрон дрели DHS Reamer артикул 4100215000 - не более 10 шт.
26. Патрон дрели для буров высокоскоростной артикул 4100700000 - не более 10 шт.
27. Патрон дрели для буров, 1:1 артикул 4100600000 - не более 10 шт.
28. Патрон микродрели 5:1 артикул 7400015043 - не более 10 шт.
29. Патрон микродрели длинный прямой серии MD артикул 5100015270 - не более 10 шт.
30. Патрон микродрели длинный угловой серии MD артикул 5100015272 - не более 10 шт.
31. Патрон микродрели средний прямой серии MD артикул 5100015250 - не более 10 шт.
32. Патрон микродрели средний угловой серии MD артикул 5100015252 - не более 10 шт.
33. Патрон для проведения спиц и стержней универсальный артикул 4500125000 - не более 10 шт.
34. Патрон для проведения спиц и стержней универсальный регулируемый артикул 4500126000 - не более 10 шт.
35. Клипса ирригационная для микродрели артикул 5100015251 - не более 10 шт.
36. Клипса ирригационная для микродрели, длинная артикул 5100015271 - не более 10 шт.
37. Клипса ирригационная для микропилы осцилляторной артикул 5400031500 - не более 10 шт.
38. Клипса ирригационная для микропилы сагиттальной артикул 5400034500 - не более 10 шт.
39. Клипса ирригационная для микропилы реципрокной артикул 5400037500 - не более 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21862
Дата РУ
05.06.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
79624
Заявитель
ООО "Страйкер"
Фактический адрес заявителя
125167, Россия, Москва, пр-кт Ленинградский, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч. помещ. 1
Юридический адрес заявителя
125167, Россия, Москва, пр-кт Ленинградский, д. 39, стр. 80, эт. 3, ч. помещ. 1
Изготовитель
"Страйкер Инструментс, подразделение компании Страйкер Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation, 1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Stryker Instruments, а Division of Stryker Corporation, 1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.139
Класс риска
2а
Вид
384860
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Stryker Instruments, a division of Stryker Corporation, 1941 Stryker Way, Portage MI 49002, USA.
2. Stryker Puerto Rico, LLC., Las Guasimas Ind. Park Highway #3, km. 131.2, Arroyo, PR 00714 Puerto Rico.
3. Medin Technologies, Inc., 11 Jackson Road, Totowa, New Jersey, 07512, USA.
4. Stryker (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd., No 18 Wuxiang, EPZ Zone A, 200 Suhong Rd., SIP, Suzhou, Jiangsu, 215021, China.
5. Benchmark Electronics Inc, Minnesota Division, 3535 Technology Drive Rochester, MN 55901, USA.
6. Metal Components, LLC, 3281 Roger B. Chaffee, Grand Rapids, MI 49548, USA.
7. Unique Instruments Inc., 6688 Dixie Hwy., Bridgeport, Michigan 48722, USA.
8. Stryker Manufacturing Kalamazoo (SMK), a Division of Stryker Corporation, 6201 South Sprinkle Road Portage MI 49002, USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
384860
Система для обработки костной ткани TPX с принадлежностями
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система для обработки костной ткани TPX с принадлежностями, в составе:
1. Рукоятка, варианты исполнения:
1.1. Микродрель ТРХ - 1 шт.
1.2. Пила сагиттальная ТРХ, в составе:
- пила сагиттальная ТРХ - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.3. Пила реципрокная ТРХ, в составе:
- пила реципрокная ТРХ - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Пила осцилляторная ТРХ, в составе:
- пила осцилляторная ТРХ - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.5. Пила осцилляторная ТРХ XL, в составе:
- пила осцилляторная ТРХ XL - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.6. Универсальный привод ТРХ, в составе:
- универсальный привод ТРХ - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1.7. Проводник ТРХ для спиц, в составе:
- проводник ТРХ для спиц - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Блок управления CORE 2 (при необходимости), в составе:
2.1. Блок управления CORE 2 - 1 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Кабель ТРХ (при необходимости), в составе:
3.1. Кабель ТРХ - не более 10 шт.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Педаль ножная TPS (при необходимости), в составе:
4.1. Педаль ножная TPS - 1 шт.
4.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
5. Педаль ножная NSE (при необходимости), в составе:
5.1. Педаль ножная NSE - 1 шт.
5.2. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
6. Ручной переключатель ТРХ - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Кассета ирригационная артикул 5400050001, в составе:
1.1. Кассета ирригационная артикул 5400050001 - не более 30 шт.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Кассета ирригационная двойная артикул 5400050002, в составе:
2.1. Кассета ирригационная двойная артикул 5400050002 - не более 30 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Контейнер для трех рукояток артикул 7102454000 - 1 шт.
4. Контейнер для стернотомной пилы артикул 7102453040 - 1 шт.
5. Контейнер для четырех рукояток артикул 7102450040 - 1 шт.
6. Лоток стерилизационный артикул 1900375010 - 1 шт.
7. Лоток для силового оборудования для малых костей артикул 6400277010 - 1 шт.
8. Ключ артикул 4100131132 - не более 10 шт.
9. Ключ "1/4"артикул 1331001009 - не более 10 шт.
10. Ключ "5/32" артикул 1355005000 - не более 10 шт.
11. Ключ для осцилляторной пилы артикул 1322000000 - не более 10 шт.
12. Патрон дрели - сагиттальная пила артикул 4100400000 - не более 10 шт.
13. Патрон дрели 3.97 мм, артикул 4100132000 - не более 10 шт.
14. Патрон дрели 6.4 мм с ключом, артикул 4100131000 - не более 10 шт.
15. Патрон дрели бесключевой 6.4 мм артикул 4505133000 - не более 10 шт.
16. Патрон дрели бесключевой 4.0 мм артикул 4505134000 - не более 10 шт.
17. Патрон дрели Reamer 6.35 мм артикул 4100231000 - не более 10 шт.
18. Патрон дрели АО Reamer большой артикул 4100210000 - не более 10 шт.
19. Патрон дрели АО малый артикул 4100110000 - не более 10 шт.
20. Патрон дрели Hudson/ модифицированный Trinkle артикул 4100135000 - не более 10 шт.
21. Патрон дрели Hudson/ модифицированный Trinkle Reamer артикул 4100235000 - не более 10 шт.
22. Патрон дрели T-LATCH артикул 4100120000 - не более 10 шт.
23. Патрон дрели Trinkle артикул 4100160000 - не более 10 шт.
24. Патрон дрели Trinkle Reamer артикул 4100260000 - не более 10 шт.
25. Патрон дрели DHS Reamer артикул 4100215000 - не более 10 шт.
26. Патрон дрели для буров высокоскоростной артикул 4100700000 - не более 10 шт.
27. Патрон дрели для буров, 1:1 артикул 4100600000 - не более 10 шт.
28. Патрон микродрели 5:1 артикул 7400015043 - не более 10 шт.
29. Патрон микродрели длинный прямой серии MD артикул 5100015270 - не более 10 шт.
30. Патрон микродрели длинный угловой серии MD артикул 5100015272 - не более 10 шт.
31. Патрон микродрели средний прямой серии MD артикул 5100015250 - не более 10 шт.
32. Патрон микродрели средний угловой серии MD артикул 5100015252 - не более 10 шт.
33. Патрон для проведения спиц и стержней универсальный артикул 4500125000 - не более 10 шт.
34. Патрон для проведения спиц и стержней универсальный регулируемый артикул 4500126000 - не более 10 шт.
35. Клипса ирригационная для микродрели артикул 5100015251 - не более 10 шт.
36. Клипса ирригационная для микродрели, длинная артикул 5100015271 - не более 10 шт.
37. Клипса ирригационная для микропилы осцилляторной артикул 5400031500 - не более 10 шт.
38. Клипса ирригационная для микропилы сагиттальной артикул 5400034500 - не более 10 шт.
39. Клипса ирригационная для микропилы реципрокной артикул 5400037500 - не более 10 шт.
РЗН 2023/21862
29.12.2023
ООО "Страйкер"
32.50.13.139
384860
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)