РЗН 2023/21737
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21737
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких DIXION 4700Аппарат искусственной вентиляции легких DIXION 4700, в составе:
1. Блок ИВЛ - 1 шт.
2. Монитор - 1 шт.
3. Кабель питания для блока ИВЛ - 1 шт.
4. Кабель соединительный - 2 шт.
5. Кронштейн для дыхательного контура - 1 шт.
6. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями: камера увлажнителя, вариант исполнения: G-314002; контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения: G-330000; контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения: G-328000; маска силиконовая, варианты исполнения: S-100-3; S-100-4; коннектор (угольник), вариант исполнения G-311025; тестовое легкое, вариант исполнения 800-21001; крепление, вариант исполнения: Е-1010-08-1; небулайзер, вариант исполнения: М-0601; фильтр, вариант исполнения: 800-51900, производства VADI Medical Technology Со., Ltd., Тайвань РУ № ФСЗ 2010/08292 - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации ? 1 экз.
8. Стойка передвижная - 1 шт.
9. Шланг кислородный, производства Gentec (Shanghai) Corporation, КНР - 1 шт.
10. Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия ? не более 10 шт. (при необходимости).
11.Фильтр - влагосборник для блока ИВЛ (вход подачи кислорода) - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик капнографии: датчик СО2 (IRMA CO2), производитель "Masimo Sweden АВ", Швеция - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Адаптер воздуховода для взрослых и детей, производитель "Masimo Sweden АВ", Швеция ? не более 25 шт. (при необходимости).
14. Фильтр охлаждающего вентилятора для блока ИВЛ ? не более 5 шт. (при необходимости).
15. Фильтр для разъёма подачи кислорода - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Фильтр воздухозаборника - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Предохранитель для увлажнителя - не более 6 шт. (при необходимости).
18. Предохранитель для блока ИВЛ - не более 6 шт. (при необходимости).
19. Предохранитель для стойки - не более 6 шт. (при необходимости).
1. Блок ИВЛ - 1 шт.
2. Монитор - 1 шт.
3. Кабель питания для блока ИВЛ - 1 шт.
4. Кабель соединительный - 2 шт.
5. Кронштейн для дыхательного контура - 1 шт.
6. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями: камера увлажнителя, вариант исполнения: G-314002; контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения: G-330000; контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения: G-328000; маска силиконовая, варианты исполнения: S-100-3; S-100-4; коннектор (угольник), вариант исполнения G-311025; тестовое легкое, вариант исполнения 800-21001; крепление, вариант исполнения: Е-1010-08-1; небулайзер, вариант исполнения: М-0601; фильтр, вариант исполнения: 800-51900, производства VADI Medical Technology Со., Ltd., Тайвань РУ № ФСЗ 2010/08292 - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации ? 1 экз.
8. Стойка передвижная - 1 шт.
9. Шланг кислородный, производства Gentec (Shanghai) Corporation, КНР - 1 шт.
10. Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия ? не более 10 шт. (при необходимости).
11.Фильтр - влагосборник для блока ИВЛ (вход подачи кислорода) - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик капнографии: датчик СО2 (IRMA CO2), производитель "Masimo Sweden АВ", Швеция - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Адаптер воздуховода для взрослых и детей, производитель "Masimo Sweden АВ", Швеция ? не более 25 шт. (при необходимости).
14. Фильтр охлаждающего вентилятора для блока ИВЛ ? не более 5 шт. (при необходимости).
15. Фильтр для разъёма подачи кислорода - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Фильтр воздухозаборника - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Предохранитель для увлажнителя - не более 6 шт. (при необходимости).
18. Предохранитель для блока ИВЛ - не более 6 шт. (при необходимости).
19. Предохранитель для стойки - не более 6 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2023/21737
Дата РУ
07.08.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89395
Заявитель
ООО "ДИКСИОН"
Фактический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, пом. I, ком. 2Б
Юридический адрес заявителя
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, пом. I, ком. 2Б
Изготовитель
"Бейцзин Ионмед Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Beijing Aeonmed Co., Ltd., Room 405, Basement 1 to 4th Floor of 901 Unit, Building 9, No 26, Quter Ring West Road Fengtai District, 100070, Beijing, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Beijing Aeonmed Co., Ltd., Room 405, Basement 1 to 4th Floor of 901 Unit, Building 9, No 26, Quter Ring West Road Fengtai District, 100070, Beijing, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Класс риска
2б
Вид
113890
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. "Бейцзин Ионмед Ко., Лтд.", Beijing Aeonmed Co., Ltd., Room 405, Basement 1 to 4th Floor of 901 Unit, Building 9, No 26, Quter Ring West Road Fengtai District, 100070, Beijing, P.R. of China.
2. "Бейцзин Ионмед Ко., Лтд.", Beijing Aeonmed Co., Ltd., No. 10 Chaobai Street., Yingbin Road West, Yanjiao Development Zone, 065201 Langfang City, Hebei Province, P.R. of China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
113890
Аппарат искусственной вентиляции легких DIXION 4700, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат искусственной вентиляции легких DIXION 4700в составе:
1. Блок ИВЛ - 1 шт.
2. Монитор - 1 шт.
3. Кабель питания для блока ИВЛ - 1 шт.
4. Кабель соединительный - 2 шт.
5. Кронштейн для дыхательного контура - 1 шт.
6. Увлажнитель дыхательных смесей VADI VH-2000 для аппаратов искусственной вентиляции легких, с принадлежностями: камера увлажнителя, вариант исполнения:
G-314002; контур дыхательный детский многоразовый, вариант исполнения: G-330000; контур дыхательный взрослый многоразовый, вариант исполнения: G-328000; маска силиконовая, варианты исполнения: S-100-3; S-100-4; коннектор (угольник), вариант исполнения G-311025; тестовое легкое, вариант исполнения 800-21001; крепление, вариант исполнения: Е-1010-08-1; небулайзер, вариант исполнения: М-0601; фильтр, вариант исполнения: 800-51900, производства VADI Medical Technology Со., Ltd., Тайвань РУ № ФСЗ 2010/08292 - 1 шт.
7. Руководство по эксплуатации - 1 экз.
8. Стойка передвижная - 1 шт.
9. Шланг кислородный, производства Gentec (Shanghai) Corporation, КНР - 1 шт.
10. Датчик кислорода, производства EnviteC-Wismar GmbH, Германия - не более 10 шт. (при необходимости).
11.Фильтр - влагосборник для блока ИВЛ (вход подачи кислорода) - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Датчик капнографии: датчик СО2 (IRMA CO2), производитель
"Masimo Sweden АВ", Швеция - не более 3 шт. (при необходимости).
13. Адаптер воздуховода для взрослых и детей, производитель "Masimo Sweden АВ", Швеция - не более 25 шт. (при необходимости).
14. Фильтр охлаждающего вентилятора для блока ИВЛ - не более 5 шт. (при необходимости).
15. Фильтр для разъёма подачи кислорода - не более 10 шт. (при необходимости).
16. Фильтр воздухозаборника - не более 5 шт. (при необходимости).
17. Предохранитель для увлажнителя - не более 6 шт. (при необходимости).
18. Предохранитель для блока ИВЛ - не более 6 шт. (при необходимости).
19. Предохранитель для стойки - не более 6 шт. (при необходимости).
РЗН 2023/21737
19.12.2023
ООО "ДИКСИОН"
32.50.21.122
113890
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)