РЗН 2023/21688

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21688

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Безузловая анкерная система Omega PEEK с инструментами для установки или безВарианты исполнения: I. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 3,9 мм, одинарная, в составе: 1. Анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 3,9 мм, одинарная, 5 шт./уп., в составе: - винт - 1 шт.; - ушко - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - устройство ввода - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Инструменты для установки: - сверло Omega 3,9 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - шило Omega 3,9 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - метчик Omega 3,9 мм - не более 100 шт. (при необходимости). II. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 3,9 мм, двойная, в составе: 1. Анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 3,9 мм, двойная, 5 шт./уп., в составе: - винт - 2 шт.; - ушко - 2 шт.; - отвертка - 1 шт.; - устройство ввода - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Инструменты для установки: - сверло Omega 3,9 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - шило Omega 3,9 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - метчик Omega 3,9 мм - не более 100 шт. (при необходимости). III. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 4,75 мм, одинарная, в составе: 1. Анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 4,75 мм, одинарная, 5 шт./уп., в составе: - винт - 1 шт.; - ушко - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - устройство ввода - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Инструменты для установки: - сверло Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - шило Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - метчик Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости). IV. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 4,75 мм, двойная, в составе: 1. Анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 4,75 мм, двойная, 5 шт./уп., в составе: - винт - 2 шт.; - ушко - 2 шт.; - отвертка - 1 шт.; - устройство ввода - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Инструменты для установки: - сверло Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - шило Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - метчик Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости). V. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 6,5 мм, без системы введения, в составе: 1. Анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 6,5 мм, без системы введения, 5 шт./уп., в составе: - винт - 1 шт.; - ушко - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Инструменты для установки: - сверло Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - шило Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости). VI. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 6,5 мм, одинарная, в составе: 1. Анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 6,5 мм, одинарная, 5 шт./уп., в составе: - винт - 1 шт.; - ушко - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - устройство ввода - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Инструменты для установки: - сверло Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - шило Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости).

Номер РУ

РЗН 2023/21688

Дата РУ

08.09.2025

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

89057

Заявитель

ООО "Страйкер"

Фактический адрес заявителя

125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, ч. помещ. 1

Юридический адрес заявителя

125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, этаж 3, ч. помещ. 1

Изготовитель

Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation (Страйкер Эндоскопи", подразделение "Страйкер Корпорейшн)

Фактический адрес изготовителя

5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA

Юридический адрес изготовителя

5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA

Код ОКП/ОКПД2

32.50.50.190

Класс риска

2б

Вид

285050

Таблица пуста

Адрес

1. Stryker Endoscopy, a Division of Stryker Corporation (Страйкер Эндоскопи", подразделение "Страйкер Корпорейшн), 5900 Optical Court, San Jose CA 95138, USA. 2. Stryker Puerto Rico, LLC, "Страйкер Пуэрто Рико, Лтд.", Las Gu?simas Ind. Park, Highway # 3, km. 131.2 Arroyo, PR 00714, Puerto Rico. 3. Tecomet Inc., "Текомет Инк.", 5307 95th Avenue, Kenosha, Wisconsin 53144, USA.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

285050

Безузловая анкерная система Omega PEEK с инструментами для установки или без, вариант исполнения: I. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 3,9 мм, одинарная.

Таблица пуста

285050

Безузловая анкерная система Omega PEEK с инструментами для установки или без, вариант исполнения: II. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 3,9 мм, двойная.

Таблица пуста

285050

Безузловая анкерная система Omega PEEK с инструментами для установки или без, вариант исполнения: III. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 4,75 мм, одинарная.

Таблица пуста

285050

Безузловая анкерная система Omega PEEK с инструментами для установки или без, вариант исполнения: IV. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 4,75 мм, двойная.

Таблица пуста

285050

Безузловая анкерная система Omega PEEK с инструментами для установки или без, вариант исполнения: V. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 6,5 мм, без системы введения.

Таблица пуста

285050

Безузловая анкерная система Omega PEEK с инструментами для установки или без, вариант исполнения: VI. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 6,5 мм, одинарная.

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Безузловая анкерная система Omega PEEK с инструментами для установки или безв вариантах исполнения: I. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 3,9 мм, одинарная, в составе: 1. Анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 3,9 мм, одинарная, 5 шт./уп., в составе: - винт - 1 шт.; - ушко - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - устройство ввода - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Инструменты для установки: - сверло Omega 3,9 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - шило Omega 3,9 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - метчик Omega 3,9 мм - не более 100 шт. (при необходимости). II. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 3,9 мм, двойная, в составе: 1. Анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 3,9 мм, двойная, 5 шт./уп., в составе: - винт - 2 шт.; - ушко - 2 шт.; - отвертка - 1 шт.; - устройство ввода - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Инструменты для установки: - сверло Omega 3,9 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - шило Omega 3,9 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - метчик Omega 3,9 мм - не более 100 шт. (при необходимости). III. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 4,75 мм, одинарная, в составе: 1. Анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 4,75 мм, одинарная, 5 шт./уп., в составе: - винт - 1 шт.; - ушко - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - устройство ввода - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Инструменты для установки: - сверло Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - шило Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - метчик Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости). IV. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 4,75 мм, двойная, в составе: 1. Анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 4,75 мм, двойная, 5 шт./уп., в составе: - винт - 2 шт.; - ушко - 2 шт.; - отвертка - 1 шт.; - устройство ввода - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Инструменты для установки: - сверло Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - шило Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - метчик Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости). V. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 6,5 мм, без системы введения, в составе: 1. Анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 6,5 мм, без системы введения, 5 шт./уп., в составе: - винт - 1 шт.; - ушко - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Инструменты для установки: - сверло Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - шило Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости). VI. Безузловая анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 6,5 мм, одинарная, в составе: 1. Анкерная система Omega РЕЕК, диаметр 6,5 мм, одинарная, 5 шт./уп., в составе: - винт - 1 шт.; - ушко - 1 шт.; - отвертка - 1 шт.; - устройство ввода - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Инструменты для установки: - сверло Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости); - шило Omega 4,75 мм - не более 100 шт. (при необходимости).

РЗН 2023/21688

13.12.2023

ООО "Страйкер"

32.50.50.190

285050

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)