РЗН 2023/21425
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21425
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения суммарных антител к антигенам вируса гепатита С в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "ИХА-антиВГС" по ТУ 21.20.23-289-70423725-2023, в вариантах комплектации:
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) -
1 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704, производства ООО "Лейко", Россия) - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-кассета- 10 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 10 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) -
10 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 10 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Тест-кассета- 20 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 20 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 20 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 20 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
1. Тест-кассета- 25 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера),
РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 25 шт.
V. Комплект № 5, в составе:
1. Тест-кассета - 40 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.,
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера),
РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 40 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 40 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 40 шт.
VI. Комплект № 6, в составе:
1. Тест-кассета- 50 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 2 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера),
РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 50 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 50 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 50 шт.
В комплект поставки входит:
1. Набор реагентов.
2. Паспорт.
3. Инструкция по применению.
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) -
1 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704, производства ООО "Лейко", Россия) - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-кассета- 10 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 10 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) -
10 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 10 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Тест-кассета- 20 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 20 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 20 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 20 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
1. Тест-кассета- 25 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера),
РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 25 шт.
V. Комплект № 5, в составе:
1. Тест-кассета - 40 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.,
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера),
РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 40 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 40 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 40 шт.
VI. Комплект № 6, в составе:
1. Тест-кассета- 50 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 2 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера),
РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 50 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 50 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 50 шт.
В комплект поставки входит:
1. Набор реагентов.
2. Паспорт.
3. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2023/21425
Дата РУ
08.11.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82751
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
287370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения суммарных антител к антигенам вируса гепатита С в образцах сыворотки, плазмы или
цельной крови человека» «ИХА-антиВГС». ТУ 21.20.23-289-70423725-2023: Комплект № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения суммарных антител к антигенам вируса гепатита С в образцах сыворотки, плазмы или
цельной крови человека» «ИХА-антиВГС». ТУ 21.20.23-289-70423725-2023: Комплект № 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения суммарных антител к антигенам вируса гепатита С в образцах сыворотки, плазмы или
цельной крови человека» «ИХА-антиВГС». ТУ 21.20.23-289-70423725-2023: Комплект № 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения суммарных антител к антигенам вируса гепатита С в образцах сыворотки, плазмы или
цельной крови человека» «ИХА-антиВГС». ТУ 21.20.23-289-70423725-2023: Комплект № 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения суммарных антител к антигенам вируса гепатита С в образцах сыворотки, плазмы или
цельной крови человека» «ИХА-антиВГС». ТУ 21.20.23-289-70423725-2023: Комплект № 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения суммарных антител к антигенам вируса гепатита С в образцах сыворотки, плазмы или
цельной крови человека» «ИХА-антиВГС». ТУ 21.20.23-289-70423725-2023: Комплект № 6
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения суммарных антител к антигенам вируса гепатита С в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "ИХА-антиВГС" по ТУ 21.20.23-289-70423725-2023, в вариантах комплектации:
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) -
1 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704, производства ООО "Лейко", Россия) - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-кассета- 10 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 10 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) -
10 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 10 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Тест-кассета- 20 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 20 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 20 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 20 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
1. Тест-кассета- 25 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера),
РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 25 шт.
V. Комплект № 5, в составе:
1. Тест-кассета - 40 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.,
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера),
РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 40 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 40 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 40 шт.
VI. Комплект № 6, в составе:
1. Тест-кассета- 50 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 2 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера),
РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 50 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 50 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 50 шт.
В комплект поставки входит:
1. Набор реагентов.
2. Паспорт.
3. Инструкция по применению.
РЗН 2023/21425
25.10.2023
21.20.23.110
287370
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)