РЗН 2023/21425
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21425
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения суммарных антител к антигенам вируса гепатита С в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "ИХА-антиВГС" по ТУ 21.20.23-289-70423725-2023, в вариантах комплектации:
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) -
1 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704, производства ООО "Лейко", Россия) - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-кассета- 10 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 10 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) -
10 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 10 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Тест-кассета- 20 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 20 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 20 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 20 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
1. Тест-кассета- 25 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера),
РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 25 шт.
V. Комплект № 5, в составе:
1. Тест-кассета - 40 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.,
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера),
РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 40 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 40 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 40 шт.
VI. Комплект № 6, в составе:
1. Тест-кассета- 50 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 2 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера),
РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 50 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 50 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 50 шт.
В комплект поставки входит:
1. Набор реагентов.
2. Паспорт.
3. Инструкция по применению.
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) -
1 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704, производства ООО "Лейко", Россия) - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-кассета- 10 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 10 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) -
10 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 10 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Тест-кассета- 20 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 20 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 20 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 20 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
1. Тест-кассета- 25 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера),
РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 25 шт.
V. Комплект № 5, в составе:
1. Тест-кассета - 40 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.,
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера),
РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 40 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 40 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 40 шт.
VI. Комплект № 6, в составе:
1. Тест-кассета- 50 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 2 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера),
РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 50 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 50 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 50 шт.
В комплект поставки входит:
1. Набор реагентов.
2. Паспорт.
3. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2023/21425
Дата РУ
25.10.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72470
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
287370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения суммарных антител к антигенам вируса гепатита С в образцах сыворотки, плазмы или
цельной крови человека» «ИХА-антиВГС». ТУ 21.20.23-289-70423725-2023: Комплект № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения суммарных антител к антигенам вируса гепатита С в образцах сыворотки, плазмы или
цельной крови человека» «ИХА-антиВГС». ТУ 21.20.23-289-70423725-2023: Комплект № 2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения суммарных антител к антигенам вируса гепатита С в образцах сыворотки, плазмы или
цельной крови человека» «ИХА-антиВГС». ТУ 21.20.23-289-70423725-2023: Комплект № 3
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения суммарных антител к антигенам вируса гепатита С в образцах сыворотки, плазмы или
цельной крови человека» «ИХА-антиВГС». ТУ 21.20.23-289-70423725-2023: Комплект № 4
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения суммарных антител к антигенам вируса гепатита С в образцах сыворотки, плазмы или
цельной крови человека» «ИХА-антиВГС». ТУ 21.20.23-289-70423725-2023: Комплект № 5
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения суммарных антител к антигенам вируса гепатита С в образцах сыворотки, плазмы или
цельной крови человека» «ИХА-антиВГС». ТУ 21.20.23-289-70423725-2023: Комплект № 6
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения суммарных антител к антигенам вируса гепатита С в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "ИХА-антиВГС" по ТУ 21.20.23-289-70423725-2023, в вариантах комплектации:
I. Комплект № 1, в составе:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 1 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) -
1 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704, производства ООО "Лейко", Россия) - 1 шт.
II. Комплект № 2, в составе:
1. Тест-кассета- 10 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 10 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет, РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) -
10 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 10 шт.
III. Комплект № 3, в составе:
1. Тест-кассета- 20 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера), РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 20 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 20 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 20 шт.
IV. Комплект № 4, в составе:
1. Тест-кассета- 25 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера),
РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 25 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 25 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 25 шт.
V. Комплект № 5, в составе:
1. Тест-кассета - 40 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт.,
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера),
РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 40 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 40 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 40 шт.
VI. Комплект № 6, в составе:
1. Тест-кассета- 50 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 2 шт.
3. Пипетка Пастера (Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера),
РУ ФСЗ 2012/11857, производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай) - 50 шт.
4. Скарификатор одноразовый (Инструменты медицинские колющие: Ланцет,
РУ ФСЗ 2011/09783, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай) - 50 шт.
5. Салфетка спиртовая (Салфетка прединъекционная дезинфицирующая с раствором спирта, одноразовая по ТУ 9393-006-56334457-2008, РУ ФСР 2008/03704,
производства ООО "Лейко", Россия) - 50 шт.
В комплект поставки входит:
1. Набор реагентов.
2. Паспорт.
3. Инструкция по применению.
РЗН 2023/21425
08.11.2024
20.59.52.195
287370
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)