РЗН 2023/21226
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21226
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ГепаЭК С" для качественного выявления РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-363-70423725-2022в вариантах исполнения:
Форма 1, в составе:
1. Смесь 1 (С) - 1 пробирка (0,5 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО-С) - 1 пробирка (0,2 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт.
Форма 2, в составе:
1. Смесь 1 (С) - 1 пробирка (0,5 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО-С) - 1 пробирка (0,2 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Планшет для ПЦР - 1 шт.
6. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт.
Форма 1, в составе:
1. Смесь 1 (С) - 1 пробирка (0,5 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО-С) - 1 пробирка (0,2 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт.
Форма 2, в составе:
1. Смесь 1 (С) - 1 пробирка (0,5 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО-С) - 1 пробирка (0,2 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Планшет для ПЦР - 1 шт.
6. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2023/21226
Дата РУ
22.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82436
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
286220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Форма 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Форма 2, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ГепаЭК С" для качественного выявления РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-363-70423725-2022в вариантах исполнения:
Форма 1, в составе:
1. Смесь 1 (С) - 1 пробирка (0,5 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО-С) - 1 пробирка (0,2 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт.
Форма 2, в составе:
1. Смесь 1 (С) - 1 пробирка (0,5 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО-С) - 1 пробирка (0,2 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Планшет для ПЦР - 1 шт.
6. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт.
РЗН 2023/21226
27.09.2023
21.20.23.110
286220
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)