РЗН 2023/21226
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21226
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "ГепаЭК С" для качественного выявления РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-363-70423725-2022в вариантах исполнения:
Форма 1, в составе:
1. Смесь 1 (С) - 1 пробирка (0,5 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО-С) - 1 пробирка (0,2 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт.
Форма 2, в составе:
1. Смесь 1 (С) - 1 пробирка (0,5 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО-С) - 1 пробирка (0,2 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Планшет для ПЦР - 1 шт.
6. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт.
Форма 1, в составе:
1. Смесь 1 (С) - 1 пробирка (0,5 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО-С) - 1 пробирка (0,2 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт.
Форма 2, в составе:
1. Смесь 1 (С) - 1 пробирка (0,5 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО-С) - 1 пробирка (0,2 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Планшет для ПЦР - 1 шт.
6. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2023/21226
Дата РУ
27.09.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
73468
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Форма 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
Форма 2, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "ГепаЭК С" для качественного выявления РНК вируса гепатита С (HСV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-363-70423725-2022в вариантах исполнения:
Форма 1, в составе:
1. Смесь 1 (С) - 1 пробирка (0,5 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО-С) - 1 пробирка (0,2 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт.
Форма 2, в составе:
1. Смесь 1 (С) - 1 пробирка (0,5 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,5 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО-С) - 1 пробирка (0,2 мл).
4. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
5. Планшет для ПЦР - 1 шт.
6. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт.
РЗН 2023/21226
22.10.2024
20.59.52.195
286220
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)