РЗН 2023/21040
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21040
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система сшивающая эндоскопическая Apolloв вариантах исполнения:
1. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch, в составе:
1.1. Эндоскопическая сшивающая система OverStitch, стерильная, одноразовая - 1 шт.
1.2. Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая - не более 3 шт. (при необходимости).
1.3. Шовный зажим OverStitch Suture Cinch, стерильный, одноразовый - не более 24 шт. (при необходимости).
1.4. Катетер-спираль Tissue Helix, стерильный, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости).
1.5. Шовная нить OverStitch 2-0 Suture c анкером, стерильная, одноразовая - не более 24 шт. (при необходимости).
1.6. Руководства по эксплуатации.
2. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch Sx, в составе:
2.1. Эндоскопическая сшивающая система OverStitch Sx, стерильная, одноразовая - 1 шт.
2.2. Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая - не более 3 шт. (при необходимости).
2.3. Шовный зажим OverStitch Suture Cinch, стерильный, одноразовый - не более 24 шт. (при необходимости).
2.4. Катетер-спираль Tissue Helix, стерильный, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости).
2.5. Шовная нить OverStitch 2-0 Suture c анкером, стерильная, одноразовая - не более 24 шт. (при необходимости).
2.6. Руководства по эксплуатации.
1. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch, в составе:
1.1. Эндоскопическая сшивающая система OverStitch, стерильная, одноразовая - 1 шт.
1.2. Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая - не более 3 шт. (при необходимости).
1.3. Шовный зажим OverStitch Suture Cinch, стерильный, одноразовый - не более 24 шт. (при необходимости).
1.4. Катетер-спираль Tissue Helix, стерильный, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости).
1.5. Шовная нить OverStitch 2-0 Suture c анкером, стерильная, одноразовая - не более 24 шт. (при необходимости).
1.6. Руководства по эксплуатации.
2. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch Sx, в составе:
2.1. Эндоскопическая сшивающая система OverStitch Sx, стерильная, одноразовая - 1 шт.
2.2. Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая - не более 3 шт. (при необходимости).
2.3. Шовный зажим OverStitch Suture Cinch, стерильный, одноразовый - не более 24 шт. (при необходимости).
2.4. Катетер-спираль Tissue Helix, стерильный, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости).
2.5. Шовная нить OverStitch 2-0 Suture c анкером, стерильная, одноразовая - не более 24 шт. (при необходимости).
2.6. Руководства по эксплуатации.
Номер РУ
РЗН 2023/21040
Дата РУ
20.08.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88820
Заявитель
ООО "РК"
Фактический адрес заявителя
117246, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, Научный пр-д, д. 17, помещ. 35/3
Юридический адрес заявителя
117246, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, Научный пр-д, д. 17, помещ. 35/3
Изготовитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
2б
Вид
282710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Boston Scientific Corporation, 2546 First Street, Propark, El Coyol, Alajuela, Costa Rica
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282710
1. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282710
2. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch Sx, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система сшивающая эндоскопическая Apolloв вариантах исполнения:
1. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch, в составе:
1.1. Эндоскопическая сшивающая система OverStitch, стерильная, одноразовая - 1 шт.
1.2. Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая - не более 3 шт. (при необходимости).
1.3. Шовный зажим OverStitch Suture Cinch, стерильный, одноразовый - не более 24 шт. (при необходимости).
1.4. Катетер-спираль Tissue Helix, стерильный, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости).
1.5. Шовная нить OverStitch 2-0 Suture c анкером, стерильная, одноразовая - не более 24 шт. (при необходимости).
1.6. Руководства по эксплуатации.
2. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch Sx, в составе:
2.1. Эндоскопическая сшивающая система OverStitch Sx, стерильная, одноразовая - 1 шт.
2.2. Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая - не более 3 шт. (при необходимости).
2.3. Шовный зажим OverStitch Suture Cinch, стерильный, одноразовый - не более 24 шт. (при необходимости).
2.4. Катетер-спираль Tissue Helix, стерильный, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости).
2.5. Шовная нить OverStitch 2-0 Suture c анкером, стерильная, одноразовая - не более 24 шт. (при необходимости).
2.6. Руководства по эксплуатации.
РЗН 2023/21040
28.11.2024
ООО "РК"
32.50.13.190
282710
Система сшивающая эндоскопическая Apolloв вариантах исполнения:
1. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch, в составе:
1.1. Эндоскопическая сшивающая система OverStitch, стерильная, одноразовая - 1 шт.
1.2. Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая - не более 3 шт. (при необходимости).
1.3. Шовный зажим OverStitch Suture Cinch, стерильный, одноразовый - не более 24 шт. (при необходимости).
1.4. Катетер-спираль Tissue Helix, стерильный, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости).
1.5. Шовная нить OverStitch 2-0 Suture c анкером, стерильная, одноразовая - не более 24 шт. (при необходимости).
1.6. Руководства по эксплуатации.
2. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch Sx, в составе:
2.1. Эндоскопическая сшивающая система OverStitch Sx, стерильная, одноразовая - 1 шт.
2.2. Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая - не более 3 шт. (при необходимости).
2.3. Шовный зажим OverStitch Suture Cinch, стерильный, одноразовый - не более 24 шт. (при необходимости).
2.4. Катетер-спираль Tissue Helix, стерильный, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости).
2.5. Шовная нить OverStitch 2-0 Suture c анкером, стерильная, одноразовая - не более 24 шт. (при необходимости).
2.6. Руководства по эксплуатации.
РЗН 2023/21040
12.10.2023
ООО "Эндомед-центр"
32.50.13.190
282710
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)