РЗН 2023/21040
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21040
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Система сшивающая эндоскопическая Apolloв вариантах исполнения:
1. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch, в составе:
1.1. Эндоскопическая сшивающая система OverStitch, стерильная, одноразовая - 1 шт.
1.2. Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая - не более 3 шт. (при необходимости).
1.3. Шовный зажим OverStitch Suture Cinch, стерильный, одноразовый - не более 24 шт. (при необходимости).
1.4. Катетер-спираль Tissue Helix, стерильный, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости).
1.5. Шовная нить OverStitch 2-0 Suture c анкером, стерильная, одноразовая - не более 24 шт. (при необходимости).
1.6. Руководства по эксплуатации.
2. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch Sx, в составе:
2.1. Эндоскопическая сшивающая система OverStitch Sx, стерильная, одноразовая - 1 шт.
2.2. Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая - не более 3 шт. (при необходимости).
2.3. Шовный зажим OverStitch Suture Cinch, стерильный, одноразовый - не более 24 шт. (при необходимости).
2.4. Катетер-спираль Tissue Helix, стерильный, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости).
2.5. Шовная нить OverStitch 2-0 Suture c анкером, стерильная, одноразовая - не более 24 шт. (при необходимости).
2.6. Руководства по эксплуатации.
1. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch, в составе:
1.1. Эндоскопическая сшивающая система OverStitch, стерильная, одноразовая - 1 шт.
1.2. Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая - не более 3 шт. (при необходимости).
1.3. Шовный зажим OverStitch Suture Cinch, стерильный, одноразовый - не более 24 шт. (при необходимости).
1.4. Катетер-спираль Tissue Helix, стерильный, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости).
1.5. Шовная нить OverStitch 2-0 Suture c анкером, стерильная, одноразовая - не более 24 шт. (при необходимости).
1.6. Руководства по эксплуатации.
2. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch Sx, в составе:
2.1. Эндоскопическая сшивающая система OverStitch Sx, стерильная, одноразовая - 1 шт.
2.2. Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая - не более 3 шт. (при необходимости).
2.3. Шовный зажим OverStitch Suture Cinch, стерильный, одноразовый - не более 24 шт. (при необходимости).
2.4. Катетер-спираль Tissue Helix, стерильный, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости).
2.5. Шовная нить OverStitch 2-0 Suture c анкером, стерильная, одноразовая - не более 24 шт. (при необходимости).
2.6. Руководства по эксплуатации.
Номер РУ
РЗН 2023/21040
Дата РУ
12.10.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61394
Заявитель
ООО "Эндомед-центр"
Фактический адрес заявителя
197046, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, лит. Б, офис 604
Юридический адрес заявителя
197046, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, лит. Б, офис 604
Изготовитель
"Аполло Эндосерджери, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Apollo Endosurgery, Inc., 1120 S Capital of Texas Hwy. Building 1, Suite 300 Austin Texas 78746 USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Apollo Endosurgery, Inc., 1120 S Capital of Texas Hwy. Building 1, Suite 300 Austin Texas 78746 USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
2б
Вид
282710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Apollo Endosurgery, Inc., 1120 S Capital of Texas Hwy. Building 1, Suite 300 Austin Texas 78746 USA.
2. Apollo Endosurgery, Inc., Research & Development, 4221 Friedrich Lane, Suite 195 Austin Texas 78744 USA.
3. Assut Europe Spa, Zona Industriale - 67062 Magliano De'Marsi (AQ), Italy.
4. Apollo Endosurgery Costa Rica S.R.L., Building 13.3 Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica.
5. Rose Medical, 1440 Front Avenue NW, Grand Rapids, Michigan 49525 USA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282710
1. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
282710
2. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch Sx, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Система сшивающая эндоскопическая Apolloв вариантах исполнения:
1. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch, в составе:
1.1. Эндоскопическая сшивающая система OverStitch, стерильная, одноразовая - 1 шт.
1.2. Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая - не более 3 шт. (при необходимости).
1.3. Шовный зажим OverStitch Suture Cinch, стерильный, одноразовый - не более 24 шт. (при необходимости).
1.4. Катетер-спираль Tissue Helix, стерильный, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости).
1.5. Шовная нить OverStitch 2-0 Suture c анкером, стерильная, одноразовая - не более 24 шт. (при необходимости).
1.6. Руководства по эксплуатации.
2. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch Sx, в составе:
2.1. Эндоскопическая сшивающая система OverStitch Sx, стерильная, одноразовая - 1 шт.
2.2. Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая - не более 3 шт. (при необходимости).
2.3. Шовный зажим OverStitch Suture Cinch, стерильный, одноразовый - не более 24 шт. (при необходимости).
2.4. Катетер-спираль Tissue Helix, стерильный, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости).
2.5. Шовная нить OverStitch 2-0 Suture c анкером, стерильная, одноразовая - не более 24 шт. (при необходимости).
2.6. Руководства по эксплуатации.
РЗН 2023/21040
20.08.2025
ООО "РК"
32.50.13.190
282710
Система сшивающая эндоскопическая Apolloв вариантах исполнения:
1. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch, в составе:
1.1. Эндоскопическая сшивающая система OverStitch, стерильная, одноразовая - 1 шт.
1.2. Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая - не более 3 шт. (при необходимости).
1.3. Шовный зажим OverStitch Suture Cinch, стерильный, одноразовый - не более 24 шт. (при необходимости).
1.4. Катетер-спираль Tissue Helix, стерильный, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости).
1.5. Шовная нить OverStitch 2-0 Suture c анкером, стерильная, одноразовая - не более 24 шт. (при необходимости).
1.6. Руководства по эксплуатации.
2. Система сшивающая эндоскопическая OverStitch Sx, в составе:
2.1. Эндоскопическая сшивающая система OverStitch Sx, стерильная, одноразовая - 1 шт.
2.2. Эндоскопическая система доставки OverTube, нестерильная, одноразовая - не более 3 шт. (при необходимости).
2.3. Шовный зажим OverStitch Suture Cinch, стерильный, одноразовый - не более 24 шт. (при необходимости).
2.4. Катетер-спираль Tissue Helix, стерильный, одноразовый - не более 12 шт. (при необходимости).
2.5. Шовная нить OverStitch 2-0 Suture c анкером, стерильная, одноразовая - не более 24 шт. (при необходимости).
2.6. Руководства по эксплуатации.
РЗН 2023/21040
28.11.2024
ООО "РК"
32.50.13.190
282710
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)