РЗН 2023/21014
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21014
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ГепаЭК В-q" ТУ 21.20.23-349-70423725-2023в составе:
I. Форма 1, в составе:
1. Смесь 1 B-q - 1 пробирка (1,1 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл).
4. Положительный контрольный образец (ПКО2) - 1 пробирка (0,5 мл).
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
6. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Форма 2, в составе:
1. Смесь 1 B-q - 1 пробирка (1,1 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл).
4. Положительный контрольный образец (ПКО2) - 1 пробирка (0,5 мл).
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
6. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
7. Планшет для ПЦР - 1 шт.
8. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт.
IV. Файл Excel в электронном виде для расчета концентрации ДНК HBV в исследуемых и контрольных образцах - 1 шт.
I. Форма 1, в составе:
1. Смесь 1 B-q - 1 пробирка (1,1 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл).
4. Положительный контрольный образец (ПКО2) - 1 пробирка (0,5 мл).
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
6. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Форма 2, в составе:
1. Смесь 1 B-q - 1 пробирка (1,1 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл).
4. Положительный контрольный образец (ПКО2) - 1 пробирка (0,5 мл).
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
6. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
7. Планшет для ПЦР - 1 шт.
8. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт.
IV. Файл Excel в электронном виде для расчета концентрации ДНК HBV в исследуемых и контрольных образцах - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21014
Дата РУ
23.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82433
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
286800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно- флуоресцентной детекцией «ГепаЭК B-q» ТУ 21.20.23-349-70423725-2023, Форма 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно- флуоресцентной детекцией «ГепаЭК B-q» ТУ 21.20.23-349-70423725-2023, Форма 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ГепаЭК В-q" ТУ 21.20.23-349-70423725-2023в составе:
I. Форма 1, в составе:
1. Смесь 1 B-q - 1 пробирка (1,1 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл).
4. Положительный контрольный образец (ПКО2) - 1 пробирка (0,5 мл).
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
6. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Форма 2, в составе:
1. Смесь 1 B-q - 1 пробирка (1,1 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл).
4. Положительный контрольный образец (ПКО2) - 1 пробирка (0,5 мл).
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
6. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
7. Планшет для ПЦР - 1 шт.
8. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт.
IV. Файл Excel в электронном виде для расчета концентрации ДНК HBV в исследуемых и контрольных образцах - 1 шт.
РЗН 2023/21014
01.09.2023
21.20.23.110
286800
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)