РЗН 2023/21014
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/21014
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ГепаЭК В-q" ТУ 21.20.23-349-70423725-2023в составе:
I. Форма 1, в составе:
1. Смесь 1 B-q - 1 пробирка (1,1 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл).
4. Положительный контрольный образец (ПКО2) - 1 пробирка (0,5 мл).
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
6. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Форма 2, в составе:
1. Смесь 1 B-q - 1 пробирка (1,1 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл).
4. Положительный контрольный образец (ПКО2) - 1 пробирка (0,5 мл).
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
6. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
7. Планшет для ПЦР - 1 шт.
8. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт.
IV. Файл Excel в электронном виде для расчета концентрации ДНК HBV в исследуемых и контрольных образцах - 1 шт.
I. Форма 1, в составе:
1. Смесь 1 B-q - 1 пробирка (1,1 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл).
4. Положительный контрольный образец (ПКО2) - 1 пробирка (0,5 мл).
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
6. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Форма 2, в составе:
1. Смесь 1 B-q - 1 пробирка (1,1 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл).
4. Положительный контрольный образец (ПКО2) - 1 пробирка (0,5 мл).
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
6. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
7. Планшет для ПЦР - 1 шт.
8. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт.
IV. Файл Excel в электронном виде для расчета концентрации ДНК HBV в исследуемых и контрольных образцах - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/21014
Дата РУ
01.09.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70915
Изготовитель
ЗАО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286800
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно- флуоресцентной детекцией «ГепаЭК B-q» ТУ 21.20.23-349-70423725-2023, Форма 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286800
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно- флуоресцентной детекцией «ГепаЭК B-q» ТУ 21.20.23-349-70423725-2023, Форма 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в клиническом материале методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "ГепаЭК В-q" ТУ 21.20.23-349-70423725-2023в составе:
I. Форма 1, в составе:
1. Смесь 1 B-q - 1 пробирка (1,1 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл).
4. Положительный контрольный образец (ПКО2) - 1 пробирка (0,5 мл).
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
6. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Форма 2, в составе:
1. Смесь 1 B-q - 1 пробирка (1,1 мл).
2. Смесь 2 - 1 пробирка (1,1 мл).
3. Положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,5 мл).
4. Положительный контрольный образец (ПКО2) - 1 пробирка (0,5 мл).
5. Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
6. Внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
7. Планшет для ПЦР - 1 шт.
8. Пленка для ПЦР-планшета - 1 шт.
9. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт.
IV. Файл Excel в электронном виде для расчета концентрации ДНК HBV в исследуемых и контрольных образцах - 1 шт.
РЗН 2023/21014
23.10.2024
20.59.52.195
286800
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)