РЗН 2023/20797
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20797
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения Clostridium difficile в кале "Clostridium difficile-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-042-39271034-2022Варианты исполнения:
I. Комплект 1 Clostridium difficile GDA + Toxin A + Toxin B:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 1,0 мл. - 1 пробирка;
- Пипетки медицинские МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО «МиниМед», Россия) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2 Clostridium difficile GDA + Toxin A + Toxin B:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Буферный раствор, 1,0 мл - 20 пробирок;
- Пипетки медицинские МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО «МиниМед», Россия) - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3 Clostridium difficile Toxin А + Toxin В:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 1,0 мл - 1 пробирка;
- Пипетки медицинские МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО «МиниМед», Россия) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4 Clostridium difficile Toxin А + Toxin В:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Буферный раствор, 1,0 мл - 20 пробирок;
- Пипетки медицинские МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО «МиниМед», Россия) - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект 1 Clostridium difficile GDA + Toxin A + Toxin B:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 1,0 мл. - 1 пробирка;
- Пипетки медицинские МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО «МиниМед», Россия) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2 Clostridium difficile GDA + Toxin A + Toxin B:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Буферный раствор, 1,0 мл - 20 пробирок;
- Пипетки медицинские МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО «МиниМед», Россия) - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3 Clostridium difficile Toxin А + Toxin В:
- Тест-кассета - 1 шт.;
- Буферный раствор, 1,0 мл - 1 пробирка;
- Пипетки медицинские МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО «МиниМед», Россия) - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4 Clostridium difficile Toxin А + Toxin В:
- Тест-кассета - 20 шт.;
- Буферный раствор, 1,0 мл - 20 пробирок;
- Пипетки медицинские МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912, производства ООО «МиниМед», Россия) - 20 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20797
Дата РУ
14.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
71144
Изготовитель
ООО "ИМБИАН"
Фактический адрес изготовителя
630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Юридический адрес изготовителя
630554, Россия, Новосибирская область, с.п. Барышевский сельсовет, м. р-н Новосибирский, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
290600
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН", Россия, 630554, Новосибирская область, р-н Новосибирский, МО Барышевский сельсовет, с. Барышево, ул. Ленина, д. 247, к. 4, 1 эт., помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом эт. зд. и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом эт. зд.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
290600
«Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения Clostridium difficile в кале «Clostridium difficile-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-042-39271034-2022», комплект 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
290600
«Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения Clostridium difficile в кале «Clostridium difficile-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-042-39271034-2022», комплект 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
290600
«Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения Clostridium difficile в кале «Clostridium difficile-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-042-39271034-2022», комплект 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
290600
«Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения Clostridium difficile в кале «Clostridium difficile-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-042-39271034-2022», комплект 4.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения Clostridium difficile в кале "Clostridium difficile-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-042-39271034-2022в составе:
Комплект 1 Clostridium difficile GDA + Toxin A + Toxin B:
- Тест-кассета - 1 шт.
- Буферный раствор, 1,0 мл - 1 пр.
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл'(РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020) - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект 2 Clostridium difficile GDA + Toxin A + Toxin B:
- Тест-кассета - 20 шт.
- Буферный раствор, 1,0 мл - 20 пр.
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020) - 20 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект 3 Clostridium difficile Toxin А + Toxin В:
- Тест-кассета - 1 шт.
- Буферный раствор, 1,0 мл - 1 пр.
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020) - 1 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект 4 Clostridium difficile Toxin А + Toxin В:
- Тест-кассета - 20 шт.
- Буферный раствор, 1,0 мл - 20 пр.
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020) - 20 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект 5 Clostridium difficile GDA + Toxin A + Toxin B:
- Тест-кассета - 10 шт.
- Буферный раствор, 1,0 мл - 10 пр.
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020) - 10 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект 6 Clostridium difficile Toxin А + Toxin В:
- Тест-кассета - 10 шт.
- Буферный раствор, 1,0 мл - 10 пр.
- Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32,50.50-028-29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020) - 10 шт.,
- Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2023/20797
25.11.2025
20.59.52.195
290600
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)