РЗН 2023/20758
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20758
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DXЭлектрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX, варианты исполнения: I. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX, модель: Plexa ProMRI S DX 65/15, в составе: 1. Электрод, модель: Plexa ProMRI S DX 65/15 c предварительно установленным стилетом (S 65-К) - 1 шт. 2. Аппликатор стилета SG-IS4/DF4 -1 шт. 3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W -1 шт. 5. Крючок для вены VL-6 - 1 шт. 6. Зажимы для вращения DH DF4 - 2 шт. 7. Адаптер IS4/DF4 - 1 шт. 8. Дополнительные стилеты (S 65-К, S 65-С) - 2 шт. 9. Паспорт имплантата - 1 шт. 10. Наклейка с серийным номером - 1 шт. 11. Инструкция по заполнению - 1 шт. II. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX, модель: Plexa ProMRI S DX 65/17, в составе: 1. Электрод, модель: Plexa ProMRI S DX 65/17 c предварительно установленным стилетом (S 65-К) - 1 шт. 2. Аппликатор стилета SG-IS4/DF4 - 1 шт. 3. Эксплуатационная документация - 1 шт. 4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт. 5. Крючок для вены VL-6 - 1 шт. 6. Зажимы для вращения DH DF4 - 2 шт. 7. Адаптер IS4/DF4 - 1 шт. 8. Дополнительные стилеты (S 65-К, S 65-С) - 2 шт. 9. Паспорт имплантата - 1 шт. 10. Наклейка с серийным номером - 1 шт. 11. Инструкция по заполнению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20758
Дата РУ
16.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89592
Заявитель
ООО "Биотроник"
Фактический адрес заявителя
109240, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, эт. 2, помещ. 6
Юридический адрес заявителя
109240, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, эт. 2, помещ. 6
Изготовитель
"БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес изготовителя
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
335260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335260
I. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX, модель: Plexa ProMRI S DX 65/15, в еоетаве:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335260
II. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX, модель: Plexa ProMRI S DX 65/17, в составе;
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX, варианты исполнения:
I. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX, модель: Plexa ProMRI S DX 65/15, в составе:
1. Электрод, модель: Plexa ProMRI S DX 65/15 c предварительно установленным стилетом (S 65-К) - 1 шт.
2. Аппликатор стилета SG-IS4/DF4 -1 шт.
3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W -1 шт.
5. Крючок для вены VL-6 - 1 шт.
6. Зажимы для вращения DH DF4 - 2 шт.
7. Адаптер IS4/DF4 - 1 шт.
8. Дополнительные стилеты (S 65-К, S 65-С) - 2 шт.
9. Паспорт имплантата - 1 шт.
10. Наклейка с серийным номером - 1 шт.
11. Инструкция по заполнению - 1 шт.
II. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX, модель: Plexa ProMRI S DX 65/17, в составе:
1. Электрод, модель: Plexa ProMRI S DX 65/17 c предварительно установленным стилетом (S 65-К) - 1 шт.
2. Аппликатор стилета SG-IS4/DF4 - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт.
5. Крючок для вены VL-6 - 1 шт.
6. Зажимы для вращения DH DF4 - 2 шт.
7. Адаптер IS4/DF4 - 1 шт.
8. Дополнительные стилеты (S 65-К, S 65-С) - 2 шт.
9. Паспорт имплантата - 1 шт.
10. Наклейка с серийным номером - 1 шт.
11. Инструкция по заполнению - 1 шт.
РЗН 2023/20758
10.08.2023
ООО "Биотроник"
32.50.50.190
335260
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)