РЗН 2023/20758
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20758
Наименование
Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX, варианты исполнения:
I. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX, модель: Plexa ProMRI S DX 65/15, в составе:
1. Электрод, модель: Plexa ProMRI S DX 65/15 c предварительно установленным стилетом (S 65-К) - 1 шт.
2. Аппликатор стилета SG-IS4/DF4 -1 шт.
3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W -1 шт.
5. Крючок для вены VL-6 - 1 шт.
6. Зажимы для вращения DH DF4 - 2 шт.
7. Адаптер IS4/DF4 - 1 шт.
8. Дополнительные стилеты (S 65-К, S 65-С) - 2 шт.
9. Паспорт имплантата - 1 шт.
10. Наклейка с серийным номером - 1 шт.
11. Инструкция по заполнению - 1 шт.
II. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX, модель: Plexa ProMRI S DX 65/17, в составе:
1. Электрод, модель: Plexa ProMRI S DX 65/17 c предварительно установленным стилетом (S 65-К) - 1 шт.
2. Аппликатор стилета SG-IS4/DF4 - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт.
5. Крючок для вены VL-6 - 1 шт.
6. Зажимы для вращения DH DF4 - 2 шт.
7. Адаптер IS4/DF4 - 1 шт.
8. Дополнительные стилеты (S 65-К, S 65-С) - 2 шт.
9. Паспорт имплантата - 1 шт.
10. Наклейка с серийным номером - 1 шт.
11. Инструкция по заполнению - 1 шт.
I. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX, модель: Plexa ProMRI S DX 65/15, в составе:
1. Электрод, модель: Plexa ProMRI S DX 65/15 c предварительно установленным стилетом (S 65-К) - 1 шт.
2. Аппликатор стилета SG-IS4/DF4 -1 шт.
3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W -1 шт.
5. Крючок для вены VL-6 - 1 шт.
6. Зажимы для вращения DH DF4 - 2 шт.
7. Адаптер IS4/DF4 - 1 шт.
8. Дополнительные стилеты (S 65-К, S 65-С) - 2 шт.
9. Паспорт имплантата - 1 шт.
10. Наклейка с серийным номером - 1 шт.
11. Инструкция по заполнению - 1 шт.
II. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX, модель: Plexa ProMRI S DX 65/17, в составе:
1. Электрод, модель: Plexa ProMRI S DX 65/17 c предварительно установленным стилетом (S 65-К) - 1 шт.
2. Аппликатор стилета SG-IS4/DF4 - 1 шт.
3. Эксплуатационная документация - 1 шт.
4. Муфта для фиксации электрода EFH-8F-W - 1 шт.
5. Крючок для вены VL-6 - 1 шт.
6. Зажимы для вращения DH DF4 - 2 шт.
7. Адаптер IS4/DF4 - 1 шт.
8. Дополнительные стилеты (S 65-К, S 65-С) - 2 шт.
9. Паспорт имплантата - 1 шт.
10. Наклейка с серийным номером - 1 шт.
11. Инструкция по заполнению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20758
Дата РУ
10.08.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69486
Заявитель
ООО "Биотроник"
Фактический адрес заявителя
109240, Россия, Москва, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, этаж 2, помещ. 6
Юридический адрес заявителя
109240, Россия, Москва, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, этаж 2, помещ. 6
Изготовитель
"БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
335260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335260
I. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX, модель: Plexa ProMRI S DX 65/15, в еоетаве:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
335260
II. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX, модель: Plexa ProMRI S DX 65/17, в составе;
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)