РЗН 2023/20692
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20692
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный Этника по ТУ 32.50.50-003-35818168-2022в вариантах исполнения:
I. Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный Этника FILL S, в составе:
1. Шприц 1,0 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, с имплантатом - 1 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, 0,4x12 мм (27G 1/2") - 1 шт.
3. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, 0,3x12 мм (30G 1/2") - 1 шт.
4. Стикер пациента - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный Этника FILL М, в составе:
1. Шприц 1,0 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, с имплантатом - 1 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, 0,4x12 мм (27G 1/2") - 2 шт.
3. Стикер пациента - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный Этника FILL L, в составе:
1. Шприц 1,0 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, с имплантатом - 1 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, 0,4x12 мм (27G 1/2") - 2 шт.
3. Стикер пациента - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный Этника FILL S, в составе:
1. Шприц 1,0 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, с имплантатом - 1 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, 0,4x12 мм (27G 1/2") - 1 шт.
3. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, 0,3x12 мм (30G 1/2") - 1 шт.
4. Стикер пациента - 2 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный Этника FILL М, в составе:
1. Шприц 1,0 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, с имплантатом - 1 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, 0,4x12 мм (27G 1/2") - 2 шт.
3. Стикер пациента - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный Этника FILL L, в составе:
1. Шприц 1,0 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, с имплантатом - 1 шт.
2. Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, 0,4x12 мм (27G 1/2") - 2 шт.
3. Стикер пациента - 2 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20692
Дата РУ
27.07.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69545
Изготовитель
ООО "Сигма Текнолоджи"
Фактический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, помещ. 1122, раб. 4
Юридический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, тер. инновационного центра Сколково, Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, помещ. 1122, раб. 4
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
122090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ОООО "Сигма Лаб", Россия, 121205, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, этаж 3, помещ. 753
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
I. Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный Этника FILL S, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
II. Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный Этника FILL М, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
III. Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный Этника FILL L, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный JUFORA® ULTRALINK® по ТУ 32.50.50-012-34099688-2024варианты исполнения:
1. Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный JUFORA® ULTRALINK® S, в составе:
- шприц 1,0 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ
№ ФСЗ 2011/11237, с имплантатом - 1 шт.;
- игла, производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, 0,4х12 мм (27G 1/2") - 1 шт.;
- игла, производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, 0,3х12 мм (30G 1/2") - 1 шт.;
- стикер пациента - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный JUFORA® ULTRALINK® M, в составе:
- шприц 1,0 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ
№ ФСЗ 2011/11237, с имплантатом - 1 шт.;
- игла, производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, 0,4х12 мм (27G 1/2") - 2 шт.;
- стикер пациента - 2 шт;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Имплантат вязкоэластичный для внутрикожного введения, стерильный JUFORA® ULTRALINK® L, в составе:
- шприц 1,0 мл, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ
№ ФСЗ 2011/11237, с имплантатом - 1 шт.;
- игла, производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, 0,4х12 мм (27G 1/2") - 2 шт.;
- стикер пациента - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2023/20692
11.11.2024
32.50.50.190
122090
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)