РЗН 2023/20486
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20486
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В в мазках из носоглотки и ротоглотки человека "РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag" по ТУ 21.20.23-009-16997573-2022в вариантах исполнения:
I. «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag», 25 тестов, в составе:
1. Тест-кассета иммунохроматографическая - 25 шт.
2. Флакон с буферным раствором, 0,7 мл - 25 шт.
3. Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (вариант исполнения «Зонд пластиковый (полипропилен), тампон вискозный, длина 150 мм»),
производства ООО «МиниМед», Россия, РУ РЗН 2021/15079 - 25 шт.
4. Набор этикеток - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
II. «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag», 1 тест, в составе:
1. Тест-кассета иммунохроматографическая - 1 шт.
2. Флакон с буферным раствором, 0,7 мл - 1 шт.
3. Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (вариант исполнения «Зонд пластиковый (полипропилен), тампон вискозный, длина 150 мм»),
производства ООО «МиниМед», Россия, РУ РЗН 2021/15079 - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Паспорт - 1 шт.
I. «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag», 25 тестов, в составе:
1. Тест-кассета иммунохроматографическая - 25 шт.
2. Флакон с буферным раствором, 0,7 мл - 25 шт.
3. Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (вариант исполнения «Зонд пластиковый (полипропилен), тампон вискозный, длина 150 мм»),
производства ООО «МиниМед», Россия, РУ РЗН 2021/15079 - 25 шт.
4. Набор этикеток - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
II. «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag», 1 тест, в составе:
1. Тест-кассета иммунохроматографическая - 1 шт.
2. Флакон с буферным раствором, 0,7 мл - 1 шт.
3. Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (вариант исполнения «Зонд пластиковый (полипропилен), тампон вискозный, длина 150 мм»),
производства ООО «МиниМед», Россия, РУ РЗН 2021/15079 - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/20486
Дата РУ
03.07.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69033
Заявитель
ООО "РЭД"
Фактический адрес заявителя
119034, Россия, Москва, 1-й Зачатьевский пер., д. 15
Юридический адрес заявителя
119034, Россия, Москва, 1-й Зачатьевский пер., д. 15
Изготовитель
ООО "Умная диагностика"
Фактический адрес изготовителя
115280, Россия, Москва, ул. Ленинская Слобода, д. 19, помещ. 4/6, офис 72
Юридический адрес изготовителя
115280, Россия, Москва, ул. Ленинская Слобода, д. 19, помещ. 4/6, офис 72
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
367660
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Академинновация", Россия, 119334, Москва, 5-й Донской пр., д. 19
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
367660
«Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В в мазках из носоглотки и ротоглотки человека «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag» по ТУ 21.20.23-009-16997573-2022» выпускается в следующих вариантах исполнения: I. «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag», 25 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
367660
«Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В в мазках из носоглотки и ротоглотки человека «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag» по ТУ 21.20.23-009-16997573-2022» выпускается в следующих вариантах исполнения: II. «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag», 1 тест, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2 и гриппа типов А и В в мазках из носоглотки и ротоглотки человека "РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag" по ТУ 21.20.23-009-16997573-2022в вариантах исполнения:
I. «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag», 25 тестов, в составе:
1. Тест-кассета иммунохроматографическая - 25 шт.
2. Флакон с буферным раствором, 0,7 мл - 25 шт.
3. Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (вариант исполнения «Зонд пластиковый (полипропилен), тампон вискозный, длина 150 мм»),
производства ООО «МиниМед», Россия, РУ РЗН 2021/15079 - 25 шт.
4. Набор этикеток - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Паспорт - 1 шт.
II. «РЭД SARS-CoV-2/Flu Ag», 1 тест, в составе:
1. Тест-кассета иммунохроматографическая - 1 шт.
2. Флакон с буферным раствором, 0,7 мл - 1 шт.
3. Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (вариант исполнения «Зонд пластиковый (полипропилен), тампон вискозный, длина 150 мм»),
производства ООО «МиниМед», Россия, РУ РЗН 2021/15079 - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Паспорт - 1 шт.
РЗН 2023/20486
07.11.2023
ООО "РЭД"
21.20.23.110
367660
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)