РЗН 2023/20149
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20149
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества определения множественных аналитов клинической химии на анализаторах и модулях биохимических cobas c и cobas IntegraI. Набор контрольных материалов для контроля качества определения множественных аналитов клинической химии на анализаторах и модулях биохимических cobas с и cobas Integra, вариант исполнения с нормальным уровнем концентрации (Precinorm PUC), в составе: 1. Материал контрольный Precinorm PUC, флакон, объем 3,0 мл - 4 шт. 2. Этикетка со штрих-кодом - 2 шт. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт присвоенных значений.
II. Набор контрольных материалов для контроля качества определения множественных аналитов клинической химии на анализаторах и модулях биохимических cobas с и cobas Integra, вариант исполнения с патологическим уровнем концентрации (Precipath PUC), в составе: 1. Материал контрольный Precipath PUC, флакон, объем 3,0 мл - 4 шт. 2. Этикетка со штрих-кодом - 2 шт. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт присвоенных значений.
II. Набор контрольных материалов для контроля качества определения множественных аналитов клинической химии на анализаторах и модулях биохимических cobas с и cobas Integra, вариант исполнения с патологическим уровнем концентрации (Precipath PUC), в составе: 1. Материал контрольный Precipath PUC, флакон, объем 3,0 мл - 4 шт. 2. Этикетка со штрих-кодом - 2 шт. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт присвоенных значений.
Номер РУ
РЗН 2023/20149
Дата РУ
06.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90049
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Фактический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
195740
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
195740
I. Набор контрольных материалов для контроля качества определения множественных аналитов клинической химии на анализаторах и модулях биохимических cobas с и cobas Integra, вариант исполнения с нормальным уровнем концентрации (Prec?norm P?C), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
195740
II. Набор контрольных материалов для контроля качества определения множественных аналитов клинической химии на анализаторах и модулях биохимических cobas с и cobas Integra, вариант исполнения с патологическим уровнем концентрации (Prec?path PUC), в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор контрольных материалов для контроля качества определения множественных аналитов клинической химии на анализаторах и модулях биохимических cobas c и cobas IntegraI. Набор контрольных материалов для контроля качества определения множественных
аналитов клинической химии на анализаторах и модулях биохимических cobas с и
cobas Integra, вариант исполнения с нормальным уровнем концентрации (Precinorm
PUC), в составе:
1. Материал контрольный Precinorm PUC, флакон, объем 3,0 мл - 4 шт.
2. Этикетка со штрих-кодом - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт присвоенных значений.
II. Набор контрольных материалов для контроля качества определения множественных
аналитов клинической химии на анализаторах и модулях биохимических cobas с и
cobas Integra, вариант исполнения с патологическим уровнем концентрации (Precipath
PUC), в составе:
1. Материал контрольный Precipath PUC, флакон, объем 3,0 мл - 4 шт.
2. Этикетка со штрих-кодом - 2 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт присвоенных значений.
РЗН 2023/20149
21.04.2023
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
195740
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)