РЗН 2023/20090
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20090
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-100 (R)) по ТУ 21.20.23-020-19926214-2023I. Форма 1, в составе:
1. Картридж с реагентами ДНК-100 (R) - 2 шт.
а. Буфер Е1 - 0,20 мл х ряды А, С, Е, G.
б. Буфер E2(R) - 0,75 мл х ряды В, D, F, Н.
2. Одноразовые наконечники - 96 шт.
3. Одноразовые пробирки - 96 шт.
4. Плёнки для картриджа - 8 шт.
5. Инструкция по применению - в бумажном виде и электронном виде на сайте
производителя.
6. Краткое руководство - 1 шт.
7. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
II. Форма 2, в составе:
1. Буфер Е1 - 1 флакон (19,2 мл),
2. Буфер E2(R) - 1 флакон (72,0 мл).
3. Инструкция по применению - в бумажном виде и электронном виде на сайте
производителя.
4. Краткое руководство - 1 шт.
5. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
6. Протокол экстракции «DNA100R-KF» - в электронном виде на сайте производителя.
1. Картридж с реагентами ДНК-100 (R) - 2 шт.
а. Буфер Е1 - 0,20 мл х ряды А, С, Е, G.
б. Буфер E2(R) - 0,75 мл х ряды В, D, F, Н.
2. Одноразовые наконечники - 96 шт.
3. Одноразовые пробирки - 96 шт.
4. Плёнки для картриджа - 8 шт.
5. Инструкция по применению - в бумажном виде и электронном виде на сайте
производителя.
6. Краткое руководство - 1 шт.
7. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
II. Форма 2, в составе:
1. Буфер Е1 - 1 флакон (19,2 мл),
2. Буфер E2(R) - 1 флакон (72,0 мл).
3. Инструкция по применению - в бумажном виде и электронном виде на сайте
производителя.
4. Краткое руководство - 1 шт.
5. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
6. Протокол экстракции «DNA100R-KF» - в электронном виде на сайте производителя.
Номер РУ
РЗН 2023/20090
Дата РУ
18.03.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
76265
Изготовитель
ООО "Амплитек"
Фактический адрес изготовителя
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II, ком. 42
Юридический адрес изготовителя
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II, ком. 42
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
152850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Амплитек", Россия, 109235, г. Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, эт. 1, помещ. II
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-100 (R))
по ТУ 21.20.23-020-19926214-2023. Форма 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-100 (R))
по ТУ 21.20.23-020-19926214-2023. Форма 2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-100 (R)) по ТУ 21.20.23-020-19926214-2023I. Форма 1, в составе:
1. Картридж с реагентами ДНК-100 (R) - 2 шт.
а. Буфер Е1 - 0,20 мл х ряды А, С, Е, G.
б. Буфер E2(R) - 0,75 мл х ряды В, D, F, Н.
2. Одноразовые наконечники - 96 шт.
3. Одноразовые пробирки - 96 шт.
4. Плёнки для картриджа - 8 шт.
5. Инструкция по применению - в бумажном виде и электронном виде на сайте
производителя.
6. Краткое руководство - 1 шт.
7. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
II. Форма 2, в составе:
1. Буфер Е1 - 1 флакон (19,2 мл),
2. Буфер E2(R) - 1 флакон (72,0 мл).
3. Инструкция по применению - в бумажном виде и электронном виде на сайте
производителя.
4. Краткое руководство - 1 шт.
5. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
6. Протокол экстракции «DNA100-KF» - в электронном виде на сайте производителя.
РЗН 2023/20090
17.04.2023
21.20.23.110
152850
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)