РЗН 2023/20090
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/20090
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-100 (R)) по ТУ 21.20.23-020-19926214-2023I. Форма 1, в составе:
1. Картридж с реагентами ДНК-100 (R) - 2 шт.
а. Буфер Е1 - 0,20 мл х ряды А, С, Е, G.
б. Буфер E2(R) - 0,75 мл х ряды В, D, F, Н.
2. Одноразовые наконечники - 96 шт.
3. Одноразовые пробирки - 96 шт.
4. Плёнки для картриджа - 8 шт.
5. Инструкция по применению - в бумажном виде и электронном виде на сайте
производителя.
6. Краткое руководство - 1 шт.
7. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
II. Форма 2, в составе:
1. Буфер Е1 - 1 флакон (19,2 мл),
2. Буфер E2(R) - 1 флакон (72,0 мл).
3. Инструкция по применению - в бумажном виде и электронном виде на сайте
производителя.
4. Краткое руководство - 1 шт.
5. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
6. Протокол экстракции «DNA100-KF» - в электронном виде на сайте производителя.
1. Картридж с реагентами ДНК-100 (R) - 2 шт.
а. Буфер Е1 - 0,20 мл х ряды А, С, Е, G.
б. Буфер E2(R) - 0,75 мл х ряды В, D, F, Н.
2. Одноразовые наконечники - 96 шт.
3. Одноразовые пробирки - 96 шт.
4. Плёнки для картриджа - 8 шт.
5. Инструкция по применению - в бумажном виде и электронном виде на сайте
производителя.
6. Краткое руководство - 1 шт.
7. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
II. Форма 2, в составе:
1. Буфер Е1 - 1 флакон (19,2 мл),
2. Буфер E2(R) - 1 флакон (72,0 мл).
3. Инструкция по применению - в бумажном виде и электронном виде на сайте
производителя.
4. Краткое руководство - 1 шт.
5. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
6. Протокол экстракции «DNA100-KF» - в электронном виде на сайте производителя.
Номер РУ
РЗН 2023/20090
Дата РУ
17.04.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68932
Изготовитель
ООО "Амплитек"
Фактический адрес изготовителя
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
Юридический адрес изготовителя
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
152850
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Амплитек", Россия, 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического метериала человека (ДНК-100 (R)) I. Форма 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
152850
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического метериала человека (ДНК-100 (R)) II. Форма 2, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-100 (R)) по ТУ 21.20.23-020-19926214-2023I. Форма 1, в составе:
1. Картридж с реагентами ДНК-100 (R) - 2 шт.
а. Буфер Е1 - 0,20 мл х ряды А, С, Е, G.
б. Буфер E2(R) - 0,75 мл х ряды В, D, F, Н.
2. Одноразовые наконечники - 96 шт.
3. Одноразовые пробирки - 96 шт.
4. Плёнки для картриджа - 8 шт.
5. Инструкция по применению - в бумажном виде и электронном виде на сайте
производителя.
6. Краткое руководство - 1 шт.
7. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
II. Форма 2, в составе:
1. Буфер Е1 - 1 флакон (19,2 мл),
2. Буфер E2(R) - 1 флакон (72,0 мл).
3. Инструкция по применению - в бумажном виде и электронном виде на сайте
производителя.
4. Краткое руководство - 1 шт.
5. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
6. Протокол экстракции «DNA100R-KF» - в электронном виде на сайте производителя.
РЗН 2023/20090
18.03.2024
21.20.23.110
152850
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)