РЗН 2023/19964
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19964
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ß-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки "СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021I. Комплект 1:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.
5. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
6. Микропробирка (1,8 мл) - 1 шт.
7. Подставка под микропробирки - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2:
1. Тест-кассета - 2 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 2 шт.
5. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 2 шт.
6. Микропробирка (1,8 мл) - 2 шт.
7. Подставка под микропробирки - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагируюшим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
5. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.
6. Микропробирка (1,8 мл) - 10 шт.
7. Подставка под микропробирки - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4:
1. Тест-полоска - 10 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
5. Микропробирка (1,8 мл) - 10 шт.
6. Подставка под микропробирки - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект 5:
1. Тест-полоска - 20 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 2 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 2 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт.
5. Микропробирка (1,8 мл) - 20 шт.
6. Подставка под микропробирки - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект 6:
1. Тест-полоска - 40 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 3 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 3 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 40 шт.
5. Микропробирка (1,8 мл) - 40 шт.
6. Подставка под микропробирки - 2 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.
5. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
6. Микропробирка (1,8 мл) - 1 шт.
7. Подставка под микропробирки - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2:
1. Тест-кассета - 2 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 2 шт.
5. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 2 шт.
6. Микропробирка (1,8 мл) - 2 шт.
7. Подставка под микропробирки - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагируюшим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
5. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.
6. Микропробирка (1,8 мл) - 10 шт.
7. Подставка под микропробирки - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4:
1. Тест-полоска - 10 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
5. Микропробирка (1,8 мл) - 10 шт.
6. Подставка под микропробирки - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект 5:
1. Тест-полоска - 20 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 2 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 2 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт.
5. Микропробирка (1,8 мл) - 20 шт.
6. Подставка под микропробирки - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект 6:
1. Тест-полоска - 40 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 3 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 3 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 40 шт.
5. Микропробирка (1,8 мл) - 40 шт.
6. Подставка под микропробирки - 2 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19964
Дата РУ
07.05.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88280
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
171430
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171430
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки «СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021, Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171430
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки «СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021, Комплект 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171430
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки «СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021, Комплект 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171430
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки «СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021, Комплект 4:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171430
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки «СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021, Комплект 5:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171430
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки «СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021, Комплект 6:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ß-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки "СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021I. Комплект 1:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.
5. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
6. Микропробирка (1,8 мл) - 1 шт.
7. Подставка под микропробирки - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2:
1. Тест-кассета - 2 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 2 шт.
5. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 2 шт.
6. Микропробирка (1,8 мл) - 2 шт.
7. Подставка под микропробирки - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагируюшим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
5. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.
6. Микропробирка (1,8 мл) - 10 шт.
7. Подставка под микропробирки - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4:
1. Тест-полоска - 10 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
5. Микропробирка (1,8 мл) - 10 шт.
6. Подставка под микропробирки - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект 5:
1. Тест-полоска - 20 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 2 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 2 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт.
5. Микропробирка (1,8 мл) - 20 шт.
6. Подставка под микропробирки - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект 6:
1. Тест-полоска - 40 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 3 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 3 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 40 шт.
5. Микропробирка (1,8 мл) - 40 шт.
6. Подставка под микропробирки - 2 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2023/19964
04.04.2023
21.20.23.110
171430
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)