РЗН 2023/19964
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19964
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ß-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки "СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021I. Комплект 1:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.
5. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
6. Микропробирка (1,8 мл) - 1 шт.
7. Подставка под микропробирки - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2:
1. Тест-кассета - 2 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 2 шт.
5. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 2 шт.
6. Микропробирка (1,8 мл) - 2 шт.
7. Подставка под микропробирки - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагируюшим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
5. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.
6. Микропробирка (1,8 мл) - 10 шт.
7. Подставка под микропробирки - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4:
1. Тест-полоска - 10 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
5. Микропробирка (1,8 мл) - 10 шт.
6. Подставка под микропробирки - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект 5:
1. Тест-полоска - 20 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 2 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 2 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт.
5. Микропробирка (1,8 мл) - 20 шт.
6. Подставка под микропробирки - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект 6:
1. Тест-полоска - 40 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 3 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 3 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 40 шт.
5. Микропробирка (1,8 мл) - 40 шт.
6. Подставка под микропробирки - 2 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.
5. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
6. Микропробирка (1,8 мл) - 1 шт.
7. Подставка под микропробирки - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2:
1. Тест-кассета - 2 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 2 шт.
5. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 2 шт.
6. Микропробирка (1,8 мл) - 2 шт.
7. Подставка под микропробирки - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагируюшим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
5. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.
6. Микропробирка (1,8 мл) - 10 шт.
7. Подставка под микропробирки - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4:
1. Тест-полоска - 10 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
5. Микропробирка (1,8 мл) - 10 шт.
6. Подставка под микропробирки - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект 5:
1. Тест-полоска - 20 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 2 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 2 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт.
5. Микропробирка (1,8 мл) - 20 шт.
6. Подставка под микропробирки - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект 6:
1. Тест-полоска - 40 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 3 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 3 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 40 шт.
5. Микропробирка (1,8 мл) - 40 шт.
6. Подставка под микропробирки - 2 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19964
Дата РУ
04.04.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
69131
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
171430
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171430
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки «СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021, Комплект 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171430
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки «СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021, Комплект 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171430
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки «СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021, Комплект 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171430
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки «СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021, Комплект 4:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171430
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки «СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021, Комплект 5:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
171430
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки «СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021, Комплект 6:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ß-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки "СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021I. Комплект 1:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 1 шт.
5. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.
6. Микропробирка (1,8 мл) - 1 шт.
7. Подставка под микропробирки - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Комплект 2:
1. Тест-кассета - 2 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 2 шт.
5. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 2 шт.
6. Микропробирка (1,8 мл) - 2 шт.
7. Подставка под микропробирки - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Комплект 3:
1. Тест-кассета - 10 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагируюшим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
5. Пипетка Пастера (0,25 мл) (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.
6. Микропробирка (1,8 мл) - 10 шт.
7. Подставка под микропробирки - 1 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Комплект 4:
1. Тест-полоска - 10 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 1 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 1 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 10 шт.
5. Микропробирка (1,8 мл) - 10 шт.
6. Подставка под микропробирки - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Комплект 5:
1. Тест-полоска - 20 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 2 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 2 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 20 шт.
5. Микропробирка (1,8 мл) - 20 шт.
6. Подставка под микропробирки - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Комплект 6:
1. Тест-полоска - 40 шт.
2. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 1 (4 мл) - 3 шт.
3. Флакон-капельница с экстрагирующим реагентом 2 (4 мл) - 3 шт.
4. Тампон-зонд полимерный с хлопковым наконечником (РУ № ФСЗ 2012/11857) - 40 шт.
5. Микропробирка (1,8 мл) - 40 шт.
6. Подставка под микропробирки - 2 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2023/19964
07.05.2025
20.59.52.195
171430
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)