РЗН 2023/19962
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19962
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом ПЦР in vitro в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени. "Хламидия-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-116-41390295-2021, в вариантах исполнения:
Комплект № 1, в составе:
1. ПЦР-смесь-Ct (10 мкл) - 14 стрипов по 8-пробирок.
2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 мкл. - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
Комплект № 2, в составе:
1. ПЦР-смесь-Ct (10 мкл) - 112 отдельных ПЦР-пробирок.
2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 нкл. - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
Комплект № 1, в составе:
1. ПЦР-смесь-Ct (10 мкл) - 14 стрипов по 8-пробирок.
2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 мкл. - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
Комплект № 2, в составе:
1. ПЦР-смесь-Ct (10 мкл) - 112 отдельных ПЦР-пробирок.
2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 нкл. - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19962
Дата РУ
12.05.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88200
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
222120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222120
Набор реагентов для качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом ПЦР in vitro в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени. "Хламидия-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-116-41390295-2021 Комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222120
Набор реагентов для качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом ПЦР in vitro в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени. "Хламидия-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-116-41390295-2021 Комплект 2:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом ПЦР in vitro в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени. "Хламидия-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-116-41390295-2021Варианты исполнения
Комплект № 1, в составе:
1. ПЦР-смесь-Ct (10 мкл) - 14 стрипов по 8-пробирок.
2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 мкл. - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
Комплект № 2, в составе:
1. ПЦР-смесь-Ct (10 мкл) - 112 отдельных ПЦР-пробирок.
2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 нкл. - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
РЗН 2023/19962
04.04.2023
21.20.23.110
222120
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)