РЗН 2023/19962
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19962
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом ПЦР in vitro в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени. "Хламидия-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-116-41390295-2021Варианты исполнения
Комплект № 1, в составе:
1. ПЦР-смесь-Ct (10 мкл) - 14 стрипов по 8-пробирок.
2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 мкл. - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
Комплект № 2, в составе:
1. ПЦР-смесь-Ct (10 мкл) - 112 отдельных ПЦР-пробирок.
2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 нкл. - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
Комплект № 1, в составе:
1. ПЦР-смесь-Ct (10 мкл) - 14 стрипов по 8-пробирок.
2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 мкл. - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
Комплект № 2, в составе:
1. ПЦР-смесь-Ct (10 мкл) - 112 отдельных ПЦР-пробирок.
2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 нкл. - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2023/19962
Дата РУ
04.04.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68872
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
222120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222120
Набор реагентов для качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом ПЦР in vitro в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени. "Хламидия-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-116-41390295-2021 Комплект 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
222120
Набор реагентов для качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом ПЦР in vitro в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени. "Хламидия-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-116-41390295-2021 Комплект 2:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis методом ПЦР in vitro в препаратах нуклеиновых кислот, полученных из клинических образцов в режиме реального времени. "Хламидия-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-116-41390295-2021, в вариантах исполнения:
Комплект № 1, в составе:
1. ПЦР-смесь-Ct (10 мкл) - 14 стрипов по 8-пробирок.
2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 мкл. - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
Комплект № 2, в составе:
1. ПЦР-смесь-Ct (10 мкл) - 112 отдельных ПЦР-пробирок.
2. Taq - ДНК-полимераза, 1120 нкл. - 1 пробирка.
3. Положительный контрольный образец, 250 мкл - 1 пробирка.
4. Внутренний контрольный образец, 1120 мкл - 2 пробирки.
5. Отрицательный контрольный образец, 1500 мкл - 1 пробирка.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт - 1 шт.
РЗН 2023/19962
12.05.2025
20.59.52.195
222120
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)