РЗН 2023/19960
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2023/19960
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-IgM PLUS" по ТУ 21.20.23-342-70423725-2022I. Варианты исполнения:
1. Комплект №1/1
- Иммуносорбент - 2 планшета;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- Конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- Раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (по 14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
2. Комплект №1/2:
- Иммуносорбент - 2 планшета;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- Конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- Хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
3. Комплект №2/1
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
4. Комплект №2/2
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- Хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт.
1. Комплект №1/1
- Иммуносорбент - 2 планшета;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- Конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- Раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (по 14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
2. Комплект №1/2:
- Иммуносорбент - 2 планшета;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- Конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- Хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
3. Комплект №2/1
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
4. Комплект №2/2
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- Хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт.
Номер РУ
РЗН 2023/19960
Дата РУ
23.10.2024
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
82432
Изготовитель
АО "ЭКОлаб"
Фактический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
244340
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
АО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244340
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-lgM PLUS".
ТУ 21.20.23-342-70423725-2022, Комплект №1/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244340
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-lgM PLUS".
ТУ 21.20.23-342-70423725-2022, Комплект №1/2
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244340
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-lgM PLUS".
ТУ 21.20.23-342-70423725-2022, Комплект №2/1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
244340
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum» "ИФА-антипаллидум-lgM PLUS".
ТУ 21.20.23-342-70423725-2022, Комплект №2/2
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-IgM PLUS" по ТУ 21.20.23-342-70423725-2022I. Варианты исполнения:
1. Комплект №1/1
- Иммуносорбент - 2 планшета;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- Конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- Раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (по 14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
2. Комплект №1/2:
- Иммуносорбент - 2 планшета;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- Конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- Хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
3. Комплект №2/1
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
4. Комплект №2/2
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- Хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином - 2 фл. (по 40 мл);
- Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт.
РЗН 2023/19960
03.04.2023
21.20.23.110
244340
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)